Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av M200 (Volociximab) hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC)

25 april 2012 uppdaterad av: Abbott

Fas 2 öppen studie av Volociximab (M200) hos patienter med metastaserande njurcellscancer

Denna kliniska prövning genomförs för att fastställa tumörsvar och preliminär säkerhet för en monoklonal antikropp som specifikt binder till en cellytereceptor (α5β1-integrin) och som krävs för etablering av nya blodkärl under tumörtillväxt, en process som kallas angiogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar och kvinnor i minst 18 års ålder med metastaserande RCC med övervägande klarcellshistologi som har fått 0 till 2 tidigare behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Criteria for Solid Tumors.
  • Negativt graviditetstest (endast fertila kvinnor).
  • Förbehandlingslaboratorienivåer som uppfyller specifika kriterier.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet
  • Patienter måste ha misslyckats med minst en godkänd eller undersökt tyrosinkinashämmare (TKI).

Exklusions kriterier

  • Någon av följande histologier av RCC: papillär, kromofober, samlingskanal eller oklassificerad.
  • Känd känslighet för murina proteiner eller chimära antikroppar eller andra komponenter i produkten.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening eller 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
  • Systemisk kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller monoklonal antikroppsterapi inom 4 veckor efter administrering av M200.
  • Dokumenterad tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  • Historik om tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar under det senaste året.
  • Medicinska tillstånd som kan förvärras av blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Volociximab administreras intravenöst i en dos av 10 mg/kg qowk
Läkemedel: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonal antikropp)
Volociximab intravenöst (Kohort 1: 10 mg/kg varannan vecka eller Kohort 2: 15 mg/kg en gång i veckan) i upp till 104 veckor eller tills sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
Experimentell: Arm 2
Volociximab administreras intravenöst i en dos av 15 mg/kg qwk
Läkemedel: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonal antikropp)
Volociximab intravenöst (Kohort 1: 10 mg/kg varannan vecka eller Kohort 2: 15 mg/kg en gång i veckan) i upp till 104 veckor eller tills sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ett bekräftat tumörsvar vid någon tidpunkt under studien
Tidsram: När som helst under studietiden
När som helst under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Varaktighet av tumörsvar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Farmakokinetik (PK) för M200
Tidsram: Dag 0 till och med studieavslut
Dag 0 till och med studieavslut
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 0 till och med studieavslut
Dag 0 till och med studieavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M200-1204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonal antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera