Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M200 (volociximab) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC)

25. dubna 2012 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie fáze 2 Volociximab (M200) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení odpovědi nádoru a předběžné bezpečnosti monoklonální protilátky, která se specificky váže na buněčný povrchový receptor (integrin a5p1) a je nutná pro vytvoření nových krevních cév během růstu nádoru, což je proces známý jako angiogeneze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s metastazujícím RCC převážně z jasných buněk histologie, kteří podstoupili 0 až 2 předchozí léčebné režimy pro metastatické onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory.
  • Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Laboratorní úrovně předúpravy, které splňují specifická kritéria.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů
  • U pacientů musí selhat alespoň jeden schválený nebo testovaný inhibitor tyrozinkinázy (TKI).

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli z následujících histologií RCC: papilární, chromofobní, sběrný kanálek ​​nebo neklasifikovaný.
  • Známá citlivost na myší proteiny nebo chimérické protilátky nebo jiné složky produktu.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Systémová chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie nebo terapie monoklonálními protilátkami do 4 týdnů po podání M200.
  • Dokumentovaný nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáza CNS.
  • Anamnéza tromboembolických příhod a krvácivých poruch během posledního roku.
  • Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Volociximab podávaný intravenózně v dávce 10 mg/kg qowk
Lék: Volociximab (monoklonální protilátka proti integrinu α5β1)
Volociximab intravenózně (skupina 1: 10 mg/kg každý druhý týden nebo kohorta 2: 15 mg/kg jednou týdně) po dobu až 104 týdnů nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Rameno 2
Volociximab podávaný intravenózně v dávce 15 mg/kg qwk
Lék: Volociximab (monoklonální protilátka proti integrinu α5β1)
Volociximab intravenózně (skupina 1: 10 mg/kg každý druhý týden nebo kohorta 2: 15 mg/kg jednou týdně) po dobu až 104 týdnů nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru kdykoli během studie
Časové okno: Kdykoli během studia
Kdykoli během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Farmakokinetika (PK) M200
Časové okno: Den 0 až do ukončení studie
Den 0 až do ukončení studie
Imunogenicita
Časové okno: Den 0 až do ukončení studie
Den 0 až do ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M200-1204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit