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Studie zu M200 (Volociximab) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC)

25. April 2012 aktualisiert von: Abbott

Open-Label-Studie der Phase 2 mit Volociximab (M200) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Tumorreaktion und die vorläufige Sicherheit eines monoklonalen Antikörpers zu bestimmen, der spezifisch an einen Zelloberflächenrezeptor (α5β1-Integrin) bindet und für die Etablierung neuer Blutgefäße während des Tumorwachstums erforderlich ist, ein Prozess, der als Angiogenese bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit metastasiertem RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie, die 0 bis 2 vorherige Behandlungsschemata wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Criteria for Solid Tumors.
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Vorbehandlungs-Laborniveaus, die bestimmte Kriterien erfüllen.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten).
  • Bei den Patienten muss mindestens ein zugelassener oder in der Erprobung befindlicher Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) versagt haben.

Ausschlusskriterien

  • Eine der folgenden Histologien von RCC: papillär, chromophob, Sammelrohr oder nicht klassifiziert.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern oder anderen Bestandteilen des Produkts.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Systemische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung von M200.
  • Dokumentierter Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastase.
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen und Blutungsstörungen innerhalb des letzten Jahres.
  • Erkrankungen, die durch Blutungen verschlimmert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Volociximab wird intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Volociximab (monoklonaler Anti-α5β1-Integrin-Antikörper)
Volociximab intravenös (Kohorte 1: 10 mg/kg jede zweite Woche oder Kohorte 2: 15 mg/kg einmal pro Woche) für bis zu 104 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Arm 2
Volociximab wird intravenös in einer Dosis von 15 mg/kg qwk verabreicht
Arzneimittel: Volociximab (monoklonaler Anti-α5β1-Integrin-Antikörper)
Volociximab intravenös (Kohorte 1: 10 mg/kg jede zweite Woche oder Kohorte 2: 15 mg/kg einmal pro Woche) für bis zu 104 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Tumoransprechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums
Jederzeit während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von M200
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende
Tag 0 bis Studienende
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende
Tag 0 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M200-1204

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