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Studio di M200 (Volociximab) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC)

25 aprile 2012 aggiornato da: Abbott

Studio di fase 2 in aperto su Volociximab (M200) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per determinare la risposta del tumore e la sicurezza preliminare di un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a un recettore della superficie cellulare (α5β1 integrina) ed è necessario per la creazione di nuovi vasi sanguigni durante la crescita del tumore, un processo noto come angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Maschi e femmine di almeno 18 anni di età con RCC metastatico a istologia prevalentemente a cellule chiare che hanno ricevuto da 0 a 2 regimi di trattamento precedenti per la malattia metastatica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi.
  • Test di gravidanza negativo (solo donne in età fertile).
  • Livelli di laboratorio di pretrattamento che soddisfano criteri specifici.
  • Consenso informato firmato e datato e autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti
  • I pazienti devono aver fallito almeno un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) approvato o sperimentale.

Criteri di esclusione

  • Una qualsiasi delle seguenti istologie di RCC: papillare, cromofobo, dotto collettore o non classificato.
  • Sensibilità nota alle proteine ​​murine o agli anticorpi chimerici o ad altri componenti del prodotto.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
  • Chemioterapia sistemica, immunoterapia, radioterapia o terapia con anticorpi monoclonali entro 4 settimane dalla somministrazione di M200.
  • Tumore documentato del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
  • Storia di eventi tromboembolici e disturbi emorragici nell'ultimo anno.
  • Condizioni mediche che possono essere esacerbate dal sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Volociximab somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg qowk
Droga: Volociximab (anticorpo monoclonale anti-α5β1 integrina)
Volociximab per via endovenosa (Coorte 1: 10 mg/kg a settimane alterne o Coorte 2: 15 mg/kg una volta a settimana) per un massimo di 104 settimane o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Braccio 2
Volociximab somministrato per via endovenosa alla dose di 15 mg/kg qwk
Droga: Volociximab (anticorpo monoclonale anti-α5β1 integrina)
Volociximab per via endovenosa (Coorte 1: 10 mg/kg a settimane alterne o Coorte 2: 15 mg/kg una volta a settimana) per un massimo di 104 settimane o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una risposta tumorale confermata in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Farmacocinetica (PK) di M200
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio
Dal giorno 0 alla fine dello studio
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio
Dal giorno 0 alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M200-1204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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