慢性腰痛の高齢者における腰椎ペンと運動の効果
2011年2月17日 更新者：University of Pittsburgh
65歳以上の慢性腰痛に対するPENSの機能的影響
この研究の目的は、経皮的電気神経刺激法 (PENS) と呼ばれる電気鍼治療が、慢性腰痛 (LBP) のある高齢者の痛みと障害を軽減できるかどうかを判断することです。
この研究では、慢性LBPに対する一般的なコンディショニングと有酸素運動（GCAE）の効果も決定します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、かなりの数の高齢者が LBP のエピソードを少なくとも 1 回経験しています。 LBP が慢性化すると、機能的および感情的な障害、ヘルスケア利用の増加、生活の質の低下につながる可能性があります。 LBPの標準治療は、通常、非オピオイド鎮痛薬と理学療法で構成されています。ただし、高齢者の鎮痛剤関連の罹患率は、多くの場合、その有用性を制限します。 この研究では、神経解剖学的に誘導された形態の電気鍼治療である PENS 治療と、慢性 LBP の高齢者の痛みを軽減するための運動の有効性を判断します。
参加者は、PENS 単独、PENS プラセボ、PENS と GCAE、または PENS プラセボと GCAE の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は週2回、6週間行われます。 痛みの強さ、身体機能、ヘルスケアの利用、および心理社会的機能は、自己報告およびパフォーマンスベースの尺度で評価されます。 これらの評価は、研究開始時、最後の治療セッションの直後、および研究完了の6か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低3ヶ月の腰痛
- 補助具（杖や歩行器など）がなくても歩ける
除外基準:
- 背中の痛みを引き起こす深刻な基礎疾患
- 神経根圧迫
- 背中の手術の歴史
- ペースメーカーあり
- 血液希釈剤の現在の使用
- 主要な精神障害
- 日常生活に支障をきたす胸の痛みや心臓の問題
- 線維筋痛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランバーペン + エクササイズ
ランバー PENS を週 2 回、6 週間にわたって一般的なコンディショニングと有酸素運動と組み合わせて行う
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上記のように
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アクティブコンパレータ：ランバーペン
腰椎PENSを週2回、6週間
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上記のように
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プラセボコンパレーター：コントロールペン
腰椎PENSを週2回、6週間コントロール
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針の配置は PENS 手順と同じですが、制御針のみを 5 分間刺激します。
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アクティブコンパレータ：Control PENS + エクササイズ
一般的なコンディショニングと有酸素運動に加えて、PENS を週 2 回、6 週間管理します。
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上記のように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローランドとモリスのアンケート
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月
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ベースライン、介入後、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Debra K. Weiner, MD、Pain Evaluation and Treatment Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月17日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。