Effetti della PENS lombare e dell'esercizio negli anziani con lombalgia cronica
Impatto funzionale di PENS per 65+ lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, un numero significativo di persone anziane sperimenta almeno un episodio di LBP. Quando il LBP diventa cronico, può portare a compromissione funzionale ed emotiva, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e diminuzione della qualità della vita. Il trattamento standard per il LBP consiste tipicamente in analgesici non oppioidi e terapia fisica; tuttavia, la morbilità associata agli analgesici negli anziani spesso ne limita l'utilità. Questo studio determinerà l'efficacia del trattamento PENS, una forma neuroanatomicamente guidata di elettroagopuntura, e l'esercizio fisico nel ridurre il dolore negli anziani con mal di schiena cronico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: PENS da solo, PENS placebo, PENS più GCAE o PENS placebo più GCAE. I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 6 settimane. L'intensità del dolore, la funzione fisica, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la funzione psicosociale saranno valutate con autovalutazione e misure basate sulle prestazioni. Queste valutazioni saranno condotte all'inizio dello studio, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia da almeno 3 mesi
- In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore)
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sottostante che causa mal di schiena
- Compressione della radice nervosa
- Storia di un intervento chirurgico alla schiena
- Ha il pacemaker
- Uso attuale di fluidificanti del sangue
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Dolori al petto o problemi cardiaci che interferiscono con l'attività quotidiana
- fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PENNE lombari + esercizio
PENS lombari due volte a settimana per sei settimane in combinazione con il condizionamento generale e l'esercizio aerobico
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Come sopra
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Comparatore attivo: PENNE lombari
PENS lombari due volte a settimana per 6 settimane
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Come sopra
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Comparatore placebo: Controllo PENNE
Controlla il PENS lombare due volte a settimana per 6 settimane
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Posizionamento dell'ago identico a quello della procedura PENS, ma solo aghi di controllo stimolati per 5 minuti.
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Comparatore attivo: Controllo PENS + esercizio
Controlla PENS due volte a settimana per 6 settimane insieme al condizionamento generale e all'esercizio aerobico
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come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario Roland e Morris
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, 6 mesi
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Baseline, post-intervento, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K. Weiner, MD, Pain Evaluation and Treatment Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000985-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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