Účinky lumbálního PENS a cvičení u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad
Funkční dopad PENS na chronickou bolest dolní části zad ve věku 65+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok zažije významný počet starších jedinců alespoň jednu epizodu LBP. Když se LBP stane chronickým, může vést k funkčnímu a emočnímu poškození, zvýšenému využívání zdravotní péče a snížené kvalitě života. Standardní léčba LBP typicky sestává z neopioidních analgetik a fyzikální terapie; morbidita spojená s analgetiky u starších dospělých však často omezuje jejich užitečnost. Tato studie určí účinnost léčby PENS, neuroanatomicky řízené formy elektroakupunktury a cvičení při snižování bolesti u starších dospělých s chronickým LBP.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin: samotný PENS, placebo PENS, PENS plus GCAE nebo PENS placebo plus GCAE. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Intenzita bolesti, fyzické funkce, využití zdravotní péče a psychosociální funkce budou hodnoceny pomocí sebehodnocení a měření založených na výkonu. Tato hodnocení budou prováděna na začátku studie, bezprostředně po posledním léčebném sezení a 6 měsíců po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost chodit bez pomocného zařízení (např. hole nebo chodítka)
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní onemocnění způsobující bolesti zad
- Komprese nervových kořenů
- Historie operací zad
- Má kardiostimulátor
- Současné užívání léků na ředění krve
- Závažná psychiatrická porucha
- Bolesti na hrudi nebo srdeční problémy, které narušují každodenní činnost
- Fibromyalgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bederní PENS + cvičení
Lumbální PENS dvakrát týdně po dobu šesti týdnů v kombinaci s celkovou kondicí a aerobním cvičením
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Aktivní komparátor: Bederní PENS
Lumbální PENS dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Komparátor placeba: Ovládání PENS
Kontrolujte lumbální PENS dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Stejné umístění jehly jako u postupu PENS, ale pouze kontrolní jehly stimulované po dobu 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání PENS + cvičení
Kontrolujte PENS dvakrát týdně po dobu 6 týdnů spolu s celkovou kondicí a aerobním cvičením
|
jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník Roland a Morris
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra K. Weiner, MD, Pain Evaluation and Treatment Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000985-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .