- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00101387
Auswirkungen von lumbalen PENS und Bewegung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen
Funktionelle Auswirkungen von PENS bei chronischen Rückenschmerzen ab 65
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleidet eine beträchtliche Anzahl älterer Personen mindestens eine LBP-Episode. Wenn LBP chronisch wird, kann dies zu funktionellen und emotionalen Beeinträchtigungen, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und einer verringerten Lebensqualität führen. Die Standardbehandlung für LBP besteht typischerweise aus Nicht-Opioid-Analgetika und physikalischer Therapie; jedoch schränkt eine mit Analgetika verbundene Morbidität bei älteren Erwachsenen oft ihre Nützlichkeit ein. Diese Studie wird die Wirksamkeit der PENS-Behandlung, einer neuroanatomisch geführten Form der Elektroakupunktur, und Übungen zur Schmerzlinderung bei älteren Erwachsenen mit chronischem LBP bestimmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet: PENS allein, PENS-Placebo, PENS plus GCAE oder PENS-Placebo plus GCAE. Die Behandlungen werden zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt. Schmerzintensität, körperliche Funktion, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und psychosoziale Funktion werden anhand von Selbstberichten und leistungsbasierten Maßnahmen bewertet. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 6 Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Kann ohne Hilfsmittel gehen (z. B. Gehstock oder Gehhilfe)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Grunderkrankung, die Rückenschmerzen verursacht
- Nervenwurzelkompression
- Geschichte der Rückenchirurgie
- Hat Herzschrittmacher
- Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern
- Schwere psychiatrische Störung
- Schmerzen in der Brust oder Herzprobleme, die die tägliche Aktivität beeinträchtigen
- Fibromyalgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lumbale PENS + Übung
Lenden-PENS zweimal wöchentlich für sechs Wochen, kombiniert mit allgemeiner Konditionierung und Aerobic-Übungen
|
Wie oben
|
Aktiver Komparator: Lendenstifte
Lumbal PENS zweimal wöchentlich für 6 Wochen
|
Wie oben
|
Placebo-Komparator: STIFTE steuern
Kontrollieren Sie lumbale PENS zweimal wöchentlich für 6 Wochen
|
Identische Nadelplatzierung wie beim PENS-Verfahren, aber nur Kontrollnadeln für 5 Minuten stimuliert.
|
Aktiver Komparator: Steuern Sie PENS + Übung
Kontrollieren Sie PENS zweimal pro Woche für 6 Wochen zusammen mit allgemeiner Konditionierung und Aerobic-Übungen
|
wie oben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen von Roland und Morris
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 6 Monate
|
Baseline, Postintervention, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K. Weiner, MD, Pain Evaluation and Treatment Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000985-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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