糖尿病性感覚運動性多発神経障害の治療における AS-3201 の安全性と有効性
2008年1月10日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
これは、糖尿病性感覚運動性多発神経障害患者におけるアルドースレダクターゼ阻害剤であるラニレスタット(AS-3201)の安全性と有効性の試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下に該当する患者様はご入場いただけます。
-神経伝導検査および/または定量的感覚検査による診断を伴う対称性遠位糖尿病性感覚運動性多発神経障害の臨床徴候および症状（足の痛み、しびれ、うずき、衰弱など）。
- 18～70歳 性別・人種問わず
- I型またはII型、インスリン依存性または非インスリン依存性の糖尿病で、試験開始前の少なくとも6か月間
- 全般的に健康
- -スクリーニング前の3か月間、糖尿病管理またはケトアシドーシスのエピソードのための入院なし
- -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 神経因性症状の既知の非糖尿病の原因
- 神経障害のない糖尿病患者または重度の神経障害のある糖尿病患者
- -スクリーニングから1年以内にアルドースレダクターゼ阻害剤を使用した
- -不安定な心臓、肺、血液、肝臓、腎臓、または腫瘍性疾患を含む臨床的に重大な疾患
- -スクリーニングから5年以内の全身性癌の病歴
- -てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性である、または陽性結果の病歴がある、または重大な肝不全の証拠がある患者
- -AIDSの既知または疑わしい診断の病歴、または以前にHIV抗体または抗原の血清陽性を検査した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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効能
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月10日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。