AS-3201:n turvallisuus ja teho diabeettisen sensorimotorisen polyneuropatian hoidossa
torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Tämä on ranirestaatin (AS-3201) turvallisuus- ja tehotutkimus, joka on aldoosireduktaasin estäjä potilailla, joilla on diabeettinen sensomotorinen polyneuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat, voivat tulla:
Symmetrisen distaalisen diabeettisen sensorimotorisen polyneuropatian kliiniset merkit ja oireet (jalkakipu, puutuminen, pistely, heikkous jne.), jotka on diagnosoitu hermojohtavuustesteillä ja/tai kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä.
- 18-70-vuotiaat kumpaakin sukupuolta ja roduista riippumatta
- Tyypin I tai tyypin II, insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Terve yleisesti
- Ei sairaalahoitoa diabeteksen hallinnan tai ketoasidoosijaksojen vuoksi kolmeen kuukauteen ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut ei-diabeettiset neuropaattisten oireiden syyt
- Diabeettiset potilaat, joilla ei ole neuropatiaa tai vaikeaa neuropatiaa
- Käyttänyt mitä tahansa aldoosireduktaasin estäjää vuoden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän-, keuhkosairaus, hematologinen, maksa-, munuais- tai kasvainsairaus
- Systeeminen karsinoomahistoria viiden vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi epilepsia tai vakava päävamma
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai sinulla on positiivinen tulos, tai potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä maksan vajaatoiminnasta
- Aiemmin tunnettu tai epäilty AIDS-diagnoosi tai seropositiivinen HIV-vasta-aine tai -antigeeni aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-3201-253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .