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Segurança e eficácia do AS-3201 no tratamento da polineuropatia sensório-motora diabética

10 de janeiro de 2008 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Este é um estudo de segurança e eficácia do ranirestat (AS-3201), que é um inibidor da aldose redutase em pacientes com polineuropatia sensório-motora diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com o seguinte podem entrar:

Sinais e sintomas clínicos (dor nos pés, dormência, formigamento, fraqueza, etc.) de Polineuropatia Sensorimotora Diabética Distal Simétrica com diagnóstico por Testes de Condução Nervosa e/ou Teste Sensorial Quantitativo.

  • 18 a 70 anos de ambos os sexos e qualquer raça
  • Diabetes tipo I ou tipo II, insulinodependente ou não insulinodependente por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo
  • Saudável em geral
  • Sem internações para controle diabético ou episódios de cetoacidose nos três meses anteriores à triagem
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • Causas não diabéticas conhecidas de sintomas neuropáticos
  • Pacientes diabéticos sem neuropatia ou neuropatia grave
  • Usou qualquer Inibidor da Aldose Redutase dentro de um ano após a triagem
  • Doença clinicamente significativa, incluindo doença cardíaca, pulmonar, hematológica, hepática, renal ou neoplásica instável
  • Uma história de carcinoma sistêmico dentro de cinco anos de triagem
  • Uma história de epilepsia ou traumatismo craniano grave
  • Uma história ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • Teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou histórico de resultado positivo, ou pacientes com evidência de insuficiência hepática significativa
  • Uma história de diagnóstico conhecido ou suspeito de AIDS, ou teste soropositivo para anticorpos ou antígenos do HIV anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-3201-253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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