Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AS-3201 i behandling av diabetisk sensorimotorisk polynevropati

10. januar 2008 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av ranirestat(AS-3201) som er en aldosereduktasehemmer hos pasienter med diabetisk sensorimotorisk polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende kan komme inn:

Kliniske tegn og symptomer (fotsmerter, nummenhet, prikking, svakhet, etc.) på symmetrisk distal diabetisk sensorimotorisk polynevropati med diagnose ved nerveledningstester og/eller kvantitativ sensorisk test.

  • 18 til 70 år av begge kjønn og enhver rase
  • Type I eller Type II, insulinavhengig eller ikke insulinavhengig diabetes i minst seks måneder før studiestart
  • Sunt generelt
  • Ingen sykehusinnleggelser for diabeteskontroll eller episoder med ketoacidose i tre måneder før screening
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente ikke-diabetiske årsaker til nevropatiske symptomer
  • Diabetespasienter uten nevropati eller alvorlig nevropati
  • Brukte alle aldosereduktasehemmere innen ett år etter screening
  • Klinisk signifikant sykdom inkludert ustabil hjerte-, lunge-, hematologisk, lever-, nyre- eller neoplastisk sykdom
  • En historie med systemisk karsinom innen fem år etter screening
  • En historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade
  • En historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Test positivt ved screening for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller har en historie med et positivt resultat, eller pasienter med tegn på betydelig leversvikt
  • En historie med kjent eller mistenkt diagnose av AIDS, eller har testet seropositivt for HIV-antistoff eller antigen tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-3201-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

Kliniske studier på ranirestat, (AS-3201)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere