Veiligheid en werkzaamheid van AS-3201 bij de behandeling van diabetische sensomotorische polyneuropathie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met het volgende kunnen binnenkomen:

Klinische tekenen en symptomen (voetpijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwakte, enz.) van symmetrische distale diabetische sensomotorische polyneuropathie met diagnose door middel van zenuwgeleidingstesten en/of kwantitatieve sensorische test.

• 18 tot 70 jaar oud van beide geslachten en elk ras
• Type I of type II, insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gezond in het algemeen
• Geen ziekenhuisopnames voor diabetesregulatie of episoden van ketoacidose gedurende drie maanden voorafgaand aan de screening
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Bekende niet-diabetische oorzaken van neuropathische symptomen
• Diabetespatiënten zonder neuropathie of ernstige neuropathie
• Aldose-reductaseremmers gebruikt binnen een jaar na screening
• Klinisch significante ziekte, waaronder onstabiele hart-, long-, hematologische, lever-, nier- of neoplastische ziekte
• Een geschiedenis van systemisch carcinoom binnen vijf jaar na screening
• Een voorgeschiedenis van epilepsie of ernstig hoofdletsel
• Een geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
• Test positief bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of heb een voorgeschiedenis van een positief resultaat, of patiënten met tekenen van significante leverinsufficiëntie
• Een voorgeschiedenis van bekende of vermoede diagnose van AIDS, of eerder seropositief getest op HIV-antilichaam of antigeen