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Sicherheit und Wirksamkeit von AS-3201 bei der Behandlung von diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie

10. Januar 2008 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ranirestat (AS-3201), einem Aldose-Reduktase-Hemmer, bei Patienten mit diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintreten können Patienten mit:

Klinische Anzeichen und Symptome (Fußschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche usw.) einer symmetrischen distalen diabetischen sensomotorischen Polyneuropathie mit Diagnose durch Nervenleitungstests und/oder quantitativen sensorischen Test.

  • 18 bis 70 Jahre alt jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Typ I oder Typ II, insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes für mindestens sechs Monate vor Studieneintritt
  • Allgemein gesund
  • Keine Krankenhauseinweisungen zur Diabeteskontrolle oder Ketoazidose-Episoden für drei Monate vor dem Screening
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte nicht-diabetische Ursachen für neuropathische Symptome
  • Diabetiker ohne Neuropathie oder mit schwerer Neuropathie
  • Verwendet alle Aldose-Reduktase-Inhibitoren innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich instabiler kardialer, pulmonaler, hämatologischer, hepatischer, renaler oder neoplastischer Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von systemischem Karzinom innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer Kopfverletzung
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positiver Test beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder positive Ergebnisse in der Vorgeschichte oder Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Leberinsuffizienz
  • Eine bekannte oder vermutete AIDS-Diagnose in der Vorgeschichte oder ein zuvor seropositiver Test auf HIV-Antikörper oder -Antigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-3201-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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