Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AS-3201 při léčbě diabetické senzomotorické polyneuropatie

10. ledna 2008 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ranirestatu (AS-3201), což je inhibitor aldózoreduktázy u pacientů s diabetickou senzomotorickou polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mohou vstoupit pacienti s:

Klinické známky a příznaky (bolest nohou, necitlivost, brnění, slabost atd.) symetrické distální diabetické senzomotorické polyneuropatie s diagnózou pomocí testů nervového vedení a/nebo kvantitativního senzorického testu.

  • 18 až 70 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • Diabetes typu I nebo typu II, diabetes závislý nebo nezávislý na inzulínu po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • Zdravé obecně
  • Žádné hospitalizace kvůli kontrole diabetu nebo epizody ketoacidózy po dobu tří měsíců před screeningem
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Známé nediabetické příčiny neuropatických symptomů
  • Diabetičtí pacienti bez neuropatie nebo těžké neuropatie
  • Během jednoho roku od screeningu použil jakékoli inhibitory aldózoreduktázy
  • Klinicky významné onemocnění včetně nestabilního srdečního, plicního, hematologického, jaterního, renálního nebo neoplastického onemocnění
  • Anamnéza systémového karcinomu do pěti let od screeningu
  • Anamnéza epilepsie nebo vážného poranění hlavy
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Test pozitivní při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo mají v anamnéze pozitivní výsledek, nebo pacienti s prokázanou významnou jaterní insuficiencí
  • Anamnéza známé nebo suspektní diagnózy AIDS nebo dříve séropozitivní testy na HIV protilátky nebo antigeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-3201-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na ranirestat, (AS-3201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit