Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AS-3201 i behandlingen af ​​diabetisk sensorimotorisk polyneuropati

10. januar 2008 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Dette er et sikkerheds- og effektforsøg med ranirestat(AS-3201), som er en aldosereduktasehæmmer hos patienter med diabetisk sensorimotorisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende kan komme ind:

Kliniske tegn og symptomer (fodsmerte, følelsesløshed, snurren, svaghed osv.) på symmetrisk distal diabetisk sensorimotorisk polyneuropati med diagnose ved nerveledningstest og/eller kvantitativ sensorisk test.

  • 18 til 70 år af begge køn og enhver race
  • Type I eller Type II, insulinafhængig eller ikke insulinafhængig diabetes i mindst seks måneder før studiestart
  • Sund generelt
  • Ingen indlæggelser for diabeteskontrol eller episoder med ketoacidose i tre måneder før screening
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ikke-diabetiske årsager til neuropatiske symptomer
  • Diabetespatienter uden neuropati eller svær neuropati
  • Brugte aldosereduktasehæmmere inden for et år efter screening
  • Klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil hjerte-, lunge-, hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller neoplastisk sygdom
  • En historie med systemisk karcinom inden for fem år efter screening
  • En historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade
  • En historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Test positiv ved screening for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller har en historie med et positivt resultat, eller patienter med tegn på signifikant leverinsufficiens
  • En historie med kendt eller mistænkt diagnose af AIDS, eller tidligere har testet seropositivt for HIV-antistof eller antigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2005

Først opslået (Skøn)

11. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-3201-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med ranirestat, (AS-3201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner