Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'AS-3201 dans le traitement de la polyneuropathie sensorimotrice diabétique

10 janvier 2008 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Il s'agit d'un essai d'innocuité et d'efficacité du ranirestat (AS-3201) qui est un inhibiteur de l'aldose réductase chez les patients atteints de polyneuropathie sensorimotrice diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant les conditions suivantes peuvent entrer :

Signes et symptômes cliniques (pieds douloureux, engourdissements, picotements, faiblesse, etc.) de polyneuropathie sensorimotrice diabétique distale symétrique avec diagnostic par tests de conduction nerveuse et/ou test sensoriel quantitatif.

  • 18 à 70 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • Diabète de type I ou de type II, insulino-dépendant ou non insulino-dépendant depuis au moins six mois avant l'entrée à l'étude
  • Sain en général
  • Aucune hospitalisation pour contrôle du diabète ou épisodes d'acidocétose pendant les trois mois précédant le dépistage
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Causes non diabétiques connues des symptômes neuropathiques
  • Patients diabétiques sans neuropathie ou neuropathie sévère
  • A utilisé des inhibiteurs de l'aldose réductase dans l'année suivant le dépistage
  • Maladie cliniquement significative, y compris maladie cardiaque, pulmonaire, hématologique, hépatique, rénale ou néoplasique instable
  • Antécédents de carcinome systémique dans les cinq ans suivant le dépistage
  • Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C ou ayant des antécédents de résultat positif, ou patients présentant des signes d'insuffisance hépatique importante
  • Antécédents de diagnostic connu ou suspecté de SIDA, ou avoir déjà été testé séropositif pour l'anticorps ou l'antigène du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2005

Première publication (Estimation)

11 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS-3201-253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner