- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00101426
Sicurezza ed efficacia di AS-3201 nel trattamento della polineuropatia sensomotoria diabetica
10 gennaio 2008 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di ranirestat (AS-3201) che è un inibitore dell'aldoso reduttasi in pazienti con polineuropatia sensomotoria diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono entrare pazienti con:
Segni e sintomi clinici (dolore ai piedi, intorpidimento, formicolio, debolezza, ecc.) della polineuropatia sensomotoria diabetica distale simmetrica con diagnosi mediante test di conduzione nervosa e/o test sensoriale quantitativo.
- Da 18 a 70 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- Diabete di tipo I o di tipo II, insulino-dipendente o non insulino-dipendente per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
- Sano in generale
- Nessun ricovero per il controllo del diabete o episodi di chetoacidosi per tre mesi prima dello screening
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Cause note non diabetiche di sintomi neuropatici
- Pazienti diabetici senza neuropatia o neuropatia grave
- Utilizzato qualsiasi inibitore dell'aldoso reduttasi entro un anno dallo screening
- Malattia clinicamente significativa tra cui malattie cardiache, polmonari, ematologiche, epatiche, renali o neoplastiche instabili
- Una storia di carcinoma sistemico entro cinque anni dallo screening
- Una storia di epilessia o grave trauma cranico
- Una storia o prove di abuso di droghe o alcol
- Test positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o con una storia di risultato positivo, o pazienti con evidenza di significativa insufficienza epatica
- Una storia di diagnosi nota o sospetta di AIDS, o hanno precedentemente testato la sieropositività per l'anticorpo o l'antigene dell'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Efficacia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-3201-253
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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