Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AS-3201 w leczeniu cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej

10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności ranirestatu (AS-3201), który jest inhibitorem reduktazy aldozowej u pacjentów z cukrzycową polineuropatią czuciowo-ruchową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mogą zgłaszać się pacjenci z:

Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (ból stóp, drętwienie, mrowienie, osłabienie itp.) symetrycznej dystalnej cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej z rozpoznaniem za pomocą testów przewodnictwa nerwowego i/lub ilościowego testu czuciowego.

  • od 18 do 70 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  • Cukrzyca typu I lub typu II, insulinozależna lub insulinoniezależna przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zdrowy ogólnie
  • Brak hospitalizacji w celu kontroli cukrzycy lub epizodów kwasicy ketonowej przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Znane niezwiązane z cukrzycą przyczyny objawów neuropatycznych
  • Pacjenci z cukrzycą bez neuropatii lub ciężkiej neuropatii
  • Używał jakichkolwiek inhibitorów reduktazy aldozowej w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna choroba, w tym niestabilna choroba serca, płuc, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub nowotworowa
  • Historia raka układowego w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
  • Historia epilepsji lub poważnego urazu głowy
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Wynik dodatni podczas badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik w historii lub pacjenci z objawami znacznej niewydolności wątroby
  • Historia znanej lub podejrzewanej diagnozy AIDS lub wcześniejsze testy seropozytywne na przeciwciała lub antygen HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-3201-253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj