Seguridad y eficacia de AS-3201 en el tratamiento de la polineuropatía sensitivomotora diabética

Criterios de inclusión:

• Pueden ingresar pacientes con lo siguiente:

Signos y síntomas clínicos (dolor de pies, entumecimiento, hormigueo, debilidad, etc.) de polineuropatía sensitivomotora diabética distal simétrica con diagnóstico mediante pruebas de conducción nerviosa y/o prueba sensorial cuantitativa.

• 18 a 70 años de cualquier sexo y cualquier raza
• Diabetes tipo I o tipo II, insulinodependiente o no insulinodependiente durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio
• saludable en general
• Sin hospitalizaciones por control diabético o episodios de cetoacidosis durante los tres meses previos a la selección
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

• Causas no diabéticas conocidas de síntomas neuropáticos
• Pacientes diabéticos sin neuropatía o con neuropatía severa
• Utilizó cualquier inhibidor de la aldosa reductasa en el plazo de un año desde la selección
• Enfermedad clínicamente significativa que incluye enfermedad cardíaca, pulmonar, hematológica, hepática, renal o neoplásica inestable
• Antecedentes de carcinoma sistémico dentro de los cinco años posteriores a la selección.
• Antecedentes de epilepsia o lesión grave en la cabeza.
• Un historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol
• Da positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C o tiene antecedentes de un resultado positivo, o pacientes con evidencia de insuficiencia hepática significativa
• Un historial de diagnóstico conocido o sospechado de SIDA, o haber resultado seropositivo para anticuerpos o antígenos del VIH anteriormente