Безопасность и эффективность AS-3201 при лечении диабетической сенсомоторной полинейропатии

Критерии включения:

• Пациенты со следующим могут войти:

Клинические признаки и симптомы (боль в ногах, онемение, покалывание, слабость и т. д.) симметричной дистальной диабетической сенсомоторной полинейропатии с диагнозом по тестам нервной проводимости и/или количественному сенсорному тесту.

• от 18 до 70 лет любого пола и любой расы
• Тип I или тип II, инсулинозависимый или инсулиннезависимый диабет в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование
• Здоров в целом
• Отсутствие госпитализаций для контроля диабета или эпизодов кетоацидоза в течение трех месяцев до скрининга
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Известные недиабетические причины невропатических симптомов
• Больные сахарным диабетом без невропатии или тяжелой невропатии
• Использовали любые ингибиторы альдозоредуктазы в течение одного года после скрининга
• Клинически значимое заболевание, включая нестабильную сердечную, легочную, гематологическую, печеночную, почечную или неопластическую болезнь
• История системной карциномы в течение пяти лет после скрининга
• История эпилепсии или серьезной травмы головы
• История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С или наличие положительного результата в анамнезе, или пациенты с признаками значительной печеночной недостаточности
• Наличие в анамнезе известного или подозреваемого диагноза СПИД или наличие ранее серопозитивного теста на антитела или антиген ВИЧ