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大うつ病の治療における S-アデノシル-l-メチオニン (SAMe) の安全性と有効性

2017年3月6日 更新者：Maurizio Fava, MD

大うつ病性障害（MDD）における代替療法S-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）とエスシタロプラムの二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、大うつ病の治療における s-アデノシル-l-メチオニン (SAMe) の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SAMe は体内で自然に生成される物質であり、市販薬としても販売されています。 SAMe はうつ病の治療薬としてまだ承認されていませんが、抗うつ特性があることを示す証拠があります。 この研究は、大うつ病の治療においてSAMeが安全で効果的であるかどうかを判断します。

この研究は24週間続きます。 参加者は、抗うつ薬エスシタロプラム、SAMe、またはプラセボのいずれかを 12 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 12 週間の終わりに治療に反応した参加者は、さらに 12 週間レジメンを継続します。 治療に反応しない参加者は、オープン治療段階に入り、SAMe とエスシタロプラムをさらに 12 週間投与します。 参加者を評価するために、うつ病スケールと自己申告アンケートが使用されます。 すべての参加者は、必要に応じて無料の投薬やクリニック訪問を含む3か月のフォローアップケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病の診断
  • Inventory of Depressive Syntomatology (IDS-C) スケールで 25 以上のスコア
  • Clinical Global Impression Improvement (CGI) スケールで 2 以上のスコア
  • -許容できる避妊方法を喜んで使用します

除外基準:

  • 自殺または殺人
  • 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の病気を含む不安定な病気。
  • 次の精神状態のいずれか: 有機性精神障害。統合失調症;妄想性障害;精神病性障害;双極性障害;最近の死別;重度の境界性または反社会性パーソナリティ障害;パニック障害;または強迫性障害
  • -研究に参加する前の6か月以内のアルコール乱用を含む薬物乱用
  • 制御不能な発作障害、または向精神性抗けいれん薬で制御された発作障害
  • 精神病の特徴
  • 他の向精神薬の現在の使用
  • 甲状腺機能低下症
  • -現在のうつ病エピソード中にエスシタロプラムまたはSAMeのいずれかを6週間以上服用した
  • SAMeまたはエスシタロプラムに対する以前の不耐性
  • -研究登録前の1年以内の治験中の向精神薬
  • 適切な用量と期間の抗うつ薬療法を2回以上受けたが、反応しなかった
  • うつ病に焦点を当てた心理療法を受けている
  • 出血性組織障害、血小板数の減少、消化管出血の既往、または出血リスクを変える薬の使用
  • アスピリンの長期使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-アデノシル-l-メチオニン (SAMe)
天然物質
薬：S-アデノシル-l-メチオニン
1 日あたり 1600 mg、6 週間で 1 日あたり 3200 mg に増加する可能性があります
他の名前：
  • 同じ
アクティブコンパレータ：2.エスシタロプラム
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
薬：エスシタロプラム
1 日 10 mg、6 週間で 20 mg/日に増加する可能性あり
他の名前：
  • レクサプロ
プラセボコンパレーター：3. プラセボ
シュガーピル - 有効成分を含まない
薬：プラセボ
プラセボ カプセルは、エスシタロプラム カプセルと SAMe カプセルのように見えます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインとエンドポイントの間の合計 HAM-D スコアの変化は、主要な結果の尺度でした。 この尺度は、臨床医が評価した抑うつ症状のインベントリです。 すべての項目が 0 から 4 のスケールでスコア付けされ、スコアの合計がメジャーの合計スコアになります。 スコアの範囲は 0 ～ 68 です。 この尺度では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maurizio Fava, MD

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AT001638-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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