Seguridad y eficacia de S-adenosil-l-metionina (SAMe) para el tratamiento de la depresión mayor
6 de marzo de 2017 actualizado por: Maurizio Fava, MD
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la terapia alternativa S-adenosil-L-metionina (SAMe) frente a escitalopram en el trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la s-adenosil-l-metionina (SAMe) en el tratamiento de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SAMe es una sustancia que el cuerpo produce de forma natural y que también se vende como medicamento de venta libre. Aunque SAMe aún no ha sido aprobado para tratar la depresión, la evidencia sugiere que tiene propiedades antidepresivas. Este estudio determinará si SAMe es seguro y eficaz en el tratamiento de la depresión mayor.
Este estudio tendrá una duración de 24 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el antidepresivo escitalopram, SAMe o placebo durante 12 semanas. Los participantes que respondan al tratamiento al final de las 12 semanas permanecerán en su régimen durante 12 semanas adicionales. Los participantes que no respondan al tratamiento entrarán en una fase de tratamiento abierta en la que recibirán SAMe y escitalopram durante 12 semanas más. Se utilizarán escalas de depresión y cuestionarios de autoinforme para evaluar a los participantes. Todos los participantes recibirán 3 meses de atención de seguimiento, incluidos medicamentos gratuitos y visitas a la clínica, según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor
- Puntuación de 25 o más en la escala del Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C)
- Puntuación superior a 2 en la escala Clinical Global Impression Improvement (CGI)
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- suicida u homicida
- Enfermedad inestable, incluyendo enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
- Cualquiera de las siguientes condiciones mentales: trastornos mentales orgánicos; esquizofrenia; desorden delirante; desórdenes psicóticos; trastorno bipolar; duelo reciente; trastorno de personalidad limítrofe o antisocial grave; trastorno de pánico; o trastorno obsesivo compulsivo
- Abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Trastorno convulsivo no controlado o un trastorno convulsivo controlado con anticonvulsivos psicotrópicos
- Características psicóticas
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas
- hipotiroidismo
- Haber tomado 6 semanas o más de escitalopram o SAMe durante el episodio depresivo actual
- Intolerancia previa a SAMe o escitalopram
- Fármacos psicotrópicos en investigación en el año anterior al ingreso al estudio
- Han recibido dos o más terapias antidepresivas de dosis y duración adecuadas y no han respondido
- Haber recibido psicoterapia centrada en la depresión.
- Trastorno del tejido hemorrágico, recuento bajo de plaquetas, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o uso de medicamentos que alteran el riesgo de hemorragia
- Uso de aspirina a largo plazo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-adenosil-l-metionina (SAMe)
Una sustancia natural
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1600 mg por día con posibilidad de aumentar a 3200 mg por día a las 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. Escitalopram
Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
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10 mg al día, con posibilidad de aumentar a 20 mg/día a las 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3. placebo
Píldora de azúcar: no contiene ingredientes activos
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las cápsulas de placebo parecen cápsulas de escitalopram y cápsulas de SAMe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El cambio en la puntuación total de HAM-D entre el inicio y el punto final fue la medida de resultado primaria.
Esta medida es un inventario de síntomas depresivos calificado por un médico.
Todos los ítems se puntúan en una escala de cero a cuatro y la suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 68.
En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mischoulon D, Price LH, Carpenter LL, Tyrka AR, Papakostas GI, Baer L, Dording CM, Clain AJ, Durham K, Walker R, Ludington E, Fava M. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of S-adenosyl-L-methionine (SAMe) versus escitalopram in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2014 Apr;75(4):370-6. doi: 10.4088/JCP.13m08591.
- Sarris J, Price LH, Carpenter LL, Tyrka AR, Ng CH, Papakostas GI, Jaeger A, Fava M, Mischoulon D. Is S-Adenosyl Methionine (SAMe) for Depression Only Effective in Males? A Re-Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Pharmacopsychiatry. 2015 Jul;48(4-5):141-4. doi: 10.1055/s-0035-1549928. Epub 2015 May 26.
- Mischoulon D, Price LH, Carpenter LL, Tyrka AR, Papakostas GI, Fava M. Dr. Mischoulon and colleagues reply. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1328-9. doi: 10.4088/JCP.14lr09266a. No abstract available.
- Laferton JAC, Vijapura S, Baer L, Clain AJ, Cooper A, Papakostas G, Price LH, Carpenter LL, Tyrka AR, Fava M, Mischoulon D. Mechanisms of Perceived Treatment Assignment and Subsequent Expectancy Effects in a Double Blind Placebo Controlled RCT of Major Depression. Front Psychiatry. 2018 Sep 7;9:424. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00424. eCollection 2018.
- Admon R, Nickerson LD, Dillon DG, Holmes AJ, Bogdan R, Kumar P, Dougherty DD, Iosifescu DV, Mischoulon D, Fava M, Pizzagalli DA. Dissociable cortico-striatal connectivity abnormalities in major depression in response to monetary gains and penalties. Psychol Med. 2015 Jan;45(1):121-31. doi: 10.1017/S0033291714001123. Epub 2014 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001638-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .