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Segurança e eficácia da S-adenosil-l-metionina (SAMe) para o tratamento da depressão maior

6 de março de 2017 atualizado por: Maurizio Fava, MD

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo da terapia alternativa S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) vs Escitalopram no Transtorno Depressivo Maior (MDD)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da s-adenosil-l-metionina (SAMe) no tratamento da depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SAMe é uma substância que é produzida naturalmente pelo corpo e também é vendida como um medicamento sem receita. Embora o SAMe ainda não tenha sido aprovado para o tratamento da depressão, as evidências sugerem que ele possui propriedades antidepressivas. Este estudo determinará se o SAMe é seguro e eficaz no tratamento da depressão maior.

Este estudo durará 24 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o antidepressivo escitalopram, SAMe ou placebo por 12 semanas. Os participantes que responderem ao tratamento ao final de 12 semanas permanecerão em seu regime por mais 12 semanas. Os participantes que não responderem ao tratamento entrarão em uma fase aberta de tratamento, onde receberão SAMe e escitalopram por mais 12 semanas. Escalas de depressão e questionários de autorrelato serão usados ​​para avaliar os participantes. Todos os participantes receberão 3 meses de cuidados de acompanhamento, incluindo medicação gratuita e visitas clínicas conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de depressão maior
  • Pontuação de 25 ou superior na escala Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
  • Pontuação superior a 2 na escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Suicida ou homicida
  • Doença instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
  • Qualquer uma das seguintes condições mentais: transtornos mentais orgânicos; esquizofrenia; transtorno delirante; distúrbios psicóticos; transtorno bipolar; luto recente; transtorno grave de personalidade limítrofe ou antissocial; síndrome do pânico; ou transtorno obsessivo compulsivo
  • Abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Distúrbio convulsivo não controlado ou distúrbio convulsivo controlado com anticonvulsivantes psicotrópicos
  • Características psicóticas
  • Uso atual de outras drogas psicotrópicas
  • hipotireoidismo
  • Ter tomado 6 semanas ou mais de escitalopram ou SAMe durante o episódio depressivo atual
  • Intolerância prévia de SAMe ou escitalopram
  • Drogas psicotrópicas em investigação dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Receberam duas ou mais terapias antidepressivas de doses e duração adequadas e falharam em responder
  • Recebeu psicoterapia focada na depressão
  • Distúrbio do tecido hemorrágico, baixa contagem de plaquetas, história de sangramento gastrointestinal ou uso de medicamentos que alteram o risco de sangramento
  • Uso prolongado de aspirina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-adenosil-l-metionina (SAMe)
Uma substância natural
Medicamento: S-adenosil-l-metionina
1600 mg por dia com possibilidade de aumentar para 3200 mg por dia em 6 semanas
Outros nomes:
  • Mesmo
Comparador Ativo: 2. Escitalopram
Um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
Medicamento: Escitalopram
10 mg por dia, com possibilidade de aumentar para 20 mg/dia em 6 semanas
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: 3. placebo
Pílula de açúcar - não contém ingredientes ativos
Medicamento: Placebo
cápsulas de placebo parecem cápsulas de escitalopram e cápsulas SAMe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: linha de base e 24 semanas
A mudança no escore HAM-D total entre a linha de base e o ponto final foi a medida de resultados primários. Esta medida é um inventário avaliado pelo clínico de sintomas depressivos. Todos os itens são pontuados em uma escala de zero a quatro e a soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. As pontuações podem variar de 0 a 68. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores.
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maurizio Fava, MD

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT001638-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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