Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность S-аденозил-1-метионина (SAMe) для лечения большой депрессии

6 марта 2017 г. обновлено: Maurizio Fava, MD

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование альтернативной терапии S-аденозил-L-метионином (SAMe) по сравнению с эсциталопрамом при большом депрессивном расстройстве (БДР)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности s-аденозил-l-метионина (SAMe) при лечении большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SAMe — это вещество, которое естественным образом вырабатывается организмом и также продается как лекарство, отпускаемое без рецепта. Хотя SAMe еще не был одобрен для лечения депрессии, данные свидетельствуют о том, что он обладает антидепрессивными свойствами. Это исследование определит, является ли SAMe безопасным и эффективным при лечении большой депрессии.

Это исследование продлится 24 недели. Участники будут случайным образом распределены для получения либо антидепрессанта эсциталопрама, SAMe, либо плацебо в течение 12 недель. Участники, которые реагируют на лечение в конце 12 недель, останутся на своем режиме еще на 12 недель. Участники, которые не реагируют на лечение, перейдут на открытую фазу лечения, где они будут получать SAMe и эсциталопрам еще в течение 12 недель. Для оценки участников будут использоваться шкалы депрессии и анкеты для самоотчетов. Все участники получат последующее наблюдение в течение 3 месяцев, включая бесплатные лекарства и посещение клиники по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большой депрессии
  • 25 баллов или выше по шкале Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C)
  • Оценка выше 2 по шкале общего клинического улучшения впечатления (CGI)
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Суицидальный или убийственный
  • Нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
  • Любое из следующих психических состояний: органические психические расстройства; шизофрения; бредовое расстройство; психотические расстройства; биполярное расстройство; недавняя тяжелая утрата; тяжелое пограничное или антисоциальное расстройство личности; паническое расстройство; или обсессивно-компульсивное расстройство
  • Злоупотребление психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем, в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Неконтролируемое судорожное расстройство или судорожное расстройство, контролируемое психотропными противосудорожными средствами
  • Психотические особенности
  • Текущее использование других психотропных препаратов
  • Гипотиреоз
  • Принимали эсциталопрам или SAMe в течение 6 недель или более во время текущего депрессивного эпизода.
  • Предыдущая непереносимость SAMe или эсциталопрама
  • Исследуемые психотропные препараты в течение 1 года до включения в исследование
  • Получили две или более терапии антидепрессантами в адекватных дозах и продолжительности и не ответили
  • Получили психотерапию, направленную на депрессию
  • Нарушение кровоточивости тканей, низкий уровень тромбоцитов, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или использование лекарств, снижающих риск кровотечения.
  • Длительное употребление аспирина
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-аденозил-1-метионин (SAMe)
Натуральное вещество
Лекарство: S-аденозил-1-метионин
1600 мг в сутки с возможностью увеличения до 3200 мг в сутки через 6 недель
Другие имена:
  • Тем же
Активный компаратор: 2. Эсциталопрам
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Лекарство: Эсциталопрам
10 мг в сутки с возможностью увеличения до 20 мг в сутки через 6 недель.
Другие имена:
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: 3. плацебо
Сахарная таблетка - не содержит активных ингредиентов
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо выглядят как капсулы эсциталопрама и капсулы SAMe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменение общего балла HAM-D между исходным уровнем и конечной точкой было первичным показателем результатов. Эта мера представляет собой оцениваемый клиницистами перечень депрессивных симптомов. Все пункты оцениваются по шкале от нуля до четырех, а сумма баллов дает общий балл по показателю. Баллы могут варьироваться от 0 до 68. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maurizio Fava, MD

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AT001638-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться