Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av S-adenosyl-l-metionin (SAMe) for behandling av alvorlig depresjon

6. mars 2017 oppdatert av: Maurizio Fava, MD

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av alternativ terapi S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) vs Escitalopram i alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til s-adenosyl-l-metionin (SAMe) ved behandling av alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMe er et stoff som produseres naturlig av kroppen og selges også som et reseptfritt legemiddel. Selv om SAMe ennå ikke er godkjent for behandling av depresjon, tyder bevis på at det har antidepressive egenskaper. Denne studien vil avgjøre om SAMe er trygt og effektivt ved behandling av alvorlig depresjon.

Denne studien vil vare i 24 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten antidepressiva escitalopram, SAMe eller placebo i 12 uker. Deltakere som responderer på behandlingen etter 12 uker, vil fortsette på kuren i ytterligere 12 uker. Deltakere som ikke responderer på behandlingen vil gå inn i en åpen behandlingsfase hvor de vil få SAMe og escitalopram i 12 uker til. Depresjonsskalaer og selvrapporteringsskjemaer vil bli brukt for å vurdere deltakerne. Alle deltakere vil motta 3 måneders oppfølging, inkludert gratis medisiner og klinikkbesøk ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon
  • Poeng på 25 eller høyere på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) skalaen
  • Poeng høyere enn 2 på skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI).
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal eller morderisk
  • Ustabil sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  • Enhver av følgende psykiske tilstander: organiske psykiske lidelser; schizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; psykotiske lidelser; bipolar lidelse; siste sorg; alvorlig borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse; panikklidelse; eller tvangslidelse
  • Rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk, innen 6 måneder før studiestart
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse, eller en anfallsforstyrrelse kontrollert med psykotrope antikonvulsiva
  • Psykotiske trekk
  • Nåværende bruk av andre psykofarmaka
  • Hypotyreose
  • Har tatt 6 uker eller mer av enten escitalopram eller SAMe under den nåværende depressive episoden
  • Tidligere intoleranse av SAMe eller escitalopram
  • Undersøkende psykofarmaka innen 1 år før studiestart
  • Har mottatt to eller flere antidepressiva behandlinger med tilstrekkelige doser og varighet og har ikke respondert
  • Har fått depresjonsfokusert psykoterapi
  • Blødende vevsforstyrrelse, lavt antall blodplater, en historie med GI-blødninger eller bruk av medisiner som endrer blødningsrisiko
  • Langvarig bruk av aspirin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-adenosyl-l-metionin (SAMe)
Et naturlig stoff
Legemiddel: S-adenosyl-l-metionin
1600 mg per dag med mulighet for å øke til 3200 mg per dag ved 6 uker
Andre navn:
  • Samme
Aktiv komparator: 2. Escitalopram
En selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Legemiddel: Escitalopram
10 mg per dag, med mulighet for å øke til 20 mg/dag ved 6 uker
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: 3. placebo
Sukkerpille- inneholder ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Placebo
placebo-kapsler ser ut som escitalopram-kapsler og SAMe-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringen i total HAM-D-skåre mellom baseline og endepunkt var det primære utfallsmålet. Dette tiltaket er en klinikervurdert oversikt over depressive symptomer. Alle elementene skåres på en skala fra null til fire og summen av skårene gir den totale poengsummen for tiltaket. Poeng kan variere fra 0-68. På denne skalaen indikerer høyere skårer dårligere resultater.
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT001638-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-adenosyl-l-metionin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere