Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af S-adenosyl-l-methionin (SAMe) til behandling af svær depression

6. marts 2017 opdateret af: Maurizio Fava, MD

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af den alternative terapi S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) vs Escitalopram i svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​s-adenosyl-l-methionin (SAMe) til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAMe er et stof, der produceres naturligt af kroppen og sælges også som håndkøbslægemiddel. Selvom SAMe endnu ikke er blevet godkendt til behandling af depression, tyder beviser på, at det har antidepressive egenskaber. Denne undersøgelse vil afgøre, om SAMe er sikker og effektiv til behandling af svær depression.

Denne undersøgelse varer 24 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det antidepressive middel escitalopram, SAMe eller placebo i 12 uger. Deltagere, der reagerer på behandlingen efter 12 uger, vil forblive på deres kur i yderligere 12 uger. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen, vil gå ind i en åben behandlingsfase, hvor de vil modtage SAMe og escitalopram i yderligere 12 uger. Depressionsskalaer og selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagerne. Alle deltagere vil modtage 3 måneders opfølgning, inklusive gratis medicin og klinikbesøg efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depression
  • Score på 25 eller højere på Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) skalaen
  • Score på højere end 2 på skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI).
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmorderisk eller drabsagtig
  • Ustabil sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Enhver af følgende psykiske tilstande: organiske psykiske lidelser; skizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; psykotiske lidelser; maniodepressiv; nylige dødsfald; svær borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse; panikangst; eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug, inden for 6 måneder før studiestart
  • Ukontrolleret anfaldslidelse eller en anfaldslidelse kontrolleret med psykotrope antikonvulsiva
  • Psykotiske træk
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka
  • Hypothyroidisme
  • Har taget 6 uger eller mere af enten escitalopram eller SAMe under den aktuelle depressive episode
  • Tidligere intolerance af SAMe eller escitalopram
  • Psykotropiske lægemidler inden for 1 år før studiestart
  • Har modtaget to eller flere antidepressive behandlinger af passende doser og varighed og har ikke reageret
  • Har modtaget depressionsfokuseret psykoterapi
  • Blødende vævsforstyrrelse, lavt antal blodplader, en historie med GI-blødning eller brug af medicin, der ændrer blødningsrisiko
  • Langvarig brug af aspirin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-adenosyl-l-methionin (SAMe)
Et naturligt stof
Medicin: S-adenosyl-l-methionin
1600 mg pr. dag med mulighed for at øge til 3200 mg pr. dag ved 6 uger
Andre navne:
  • Samme
Aktiv komparator: 2. Escitalopram
En selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Medicin: Escitalopram
10 mg dagligt, med mulighed for at øge til 20 mg/dag ved 6 uger
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: 3. placebo
Sukkerpille- indeholder ingen aktive ingredienser
Medicin: Placebo
placebo-kapsler ligner escitalopram-kapsler og SAMe-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringen i den samlede HAM-D-score mellem baseline og endepunkt var det primære resultatmål. Dette mål er en kliniker vurderet opgørelse over depressive symptomer. Alle elementer scores på en skala fra nul til fire, og summen af ​​scorerne giver den samlede score for foranstaltningen. Scoren kan variere fra 0-68. På denne skala indikerer højere score dårligere resultater.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2005

Først opslået (Skøn)

11. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT001638-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med S-adenosyl-l-methionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner