Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-adenosyyli-l-metioniinin (SAMe) turvallisuus ja tehokkuus vakavan masennuksen hoidossa

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maurizio Fava, MD

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus vaihtoehtoisesta hoidosta S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe) vs. escitalopraami vakavassa masennushäiriössä (MDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää s-adenosyyli-l-metioniinin (SAMe) turvallisuus ja tehokkuus vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAMe on elimistön luonnollisesti tuottama aine, jota myydään myös käsikauppalääkkeenä. Vaikka SAMe:tä ei ole vielä hyväksytty masennuksen hoitoon, todisteet viittaavat siihen, että sillä on masennuslääkkeitä. Tämä tutkimus selvittää, onko SAMe turvallinen ja tehokas vakavan masennuksen hoidossa.

Tämä tutkimus kestää 24 viikkoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko masennuslääkettä escitalopraamia, SAMe:tä tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka reagoivat hoitoon 12 viikon kuluttua, jatkavat hoito-ohjelmaansa vielä 12 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, siirtyvät avoimeen hoitovaiheeseen, jossa he saavat SAMe:tä ja essitalopraamia vielä 12 viikon ajan. Osallistujien arvioinnissa käytetään masennusasteikkoja ja itsearviointikyselyitä. Kaikki osallistujat saavat 3 kuukauden seurantahoitoa, mukaan lukien ilmaiset lääkkeet ja tarvittaessa klinikkakäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen diagnoosi
  • Pistemäärä 25 tai enemmän Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) -asteikolla
  • Pisteet yli 2 CGI-asteikolla
  • Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurha tai murha
  • Epästabiili sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  • Mikä tahansa seuraavista mielenterveystiloista: orgaaniset mielenterveyden häiriöt; skitsofrenia; harhaluuloinen häiriö; psykoottiset häiriöt; kaksisuuntainen mielialahäiriö; viimeaikainen suru; vakava raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; paniikkihäiriö; tai pakko-oireinen häiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai psykotrooppisilla antikonvulsantteilla hallittu kohtaushäiriö
  • Psykoottiset ominaisuudet
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Ollut 6 viikkoa tai enemmän joko escitalopramia tai SAMe:tä nykyisen masennusjakson aikana
  • Aikaisempi SAMe- tai escitalopraami-intoleranssi
  • Tutkittavat psykotrooppiset lääkkeet vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Olet saanut kaksi tai useampaa masennuslääkehoitoa riittävän annoksen ja keston aikana, eivätkä ole vastanneet
  • Olen saanut masennukseen keskittyvää psykoterapiaa
  • Verenvuotokudossairaus, alhainen verihiutaleiden määrä, aiempi GI-verenvuoto tai verenvuotoriskiä muuttavien lääkkeiden käyttö
  • Pitkäaikainen aspiriinin käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-adenosyyli-l-metioniini (SAMe)
Luonnollinen aine
Lääke: S-adenosyyli-l-metioniini
1600 mg päivässä ja mahdollisuus nostaa 3200 mg:aan päivässä 6 viikon kohdalla
Muut nimet:
  • Sama
Active Comparator: 2. Essitalopraami
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Lääke: Escitalopraami
10 mg vuorokaudessa ja mahdollisuus nostaa 20 mg:aan vuorokaudessa 6 viikon kohdalla
Muut nimet:
  • Lexapro
Placebo Comparator: 3. lumelääke
Sokeripilleri - ei sisällä vaikuttavia aineita
Lääke: Plasebo
lumekapselit näyttävät essitalopraamikapseleilta ja SAMe-kapseleilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
HAM-D-kokonaispistemäärän muutos lähtötason ja päätepisteen välillä oli ensisijainen tulosmitta. Tämä mitta on kliinikon arvioima masennusoireiden luettelo. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla nollasta neljään ja pisteiden summa antaa mittarin kokonaispistemäärän. Pisteet voivat vaihdella 0-68. Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maurizio Fava, MD

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AT001638-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa