Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van S-adenosyl-l-methionine (SAMe) voor de behandeling van ernstige depressie

6 maart 2017 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de alternatieve therapie S-adenosyl-L-methionine (SAMe) versus escitalopram bij depressieve stoornis (MDD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van s-adenosyl-l-methionine (SAMe) bij de behandeling van ernstige depressies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMe is een stof die van nature door het lichaam wordt aangemaakt en ook wordt verkocht als vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Hoewel SAMe nog niet is goedgekeurd voor de behandeling van depressie, zijn er aanwijzingen dat het antidepressieve eigenschappen heeft. Deze studie zal bepalen of SAMe veilig en effectief is bij de behandeling van ernstige depressies.

Dit onderzoek duurt 24 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken het antidepressivum escitalopram, SAMe of placebo te krijgen. Deelnemers die na 12 weken op de behandeling reageren, blijven nog 12 weken op hun regime. Deelnemers die niet op de behandeling reageren, gaan een open behandelingsfase in waarin ze nog 12 weken SAMe en escitalopram zullen krijgen. Depressieschalen en zelfrapportagevragenlijsten zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen. Alle deelnemers krijgen 3 maanden nazorg, inclusief gratis medicatie en indien nodig kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige depressie
  • Score van 25 of hoger op de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C)-schaal
  • Score hoger dan 2 op de Clinical Global Impression Improvement (CGI)-schaal
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaal of moorddadig
  • Onstabiele ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte.
  • Een van de volgende psychische aandoeningen: organische psychische stoornissen; schizofrenie; waanstoornis; psychotische stoornissen; bipolaire stoornis; recent sterfgeval; ernstige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis; angststoornis; of obsessief-compulsieve stoornis
  • Middelenmisbruik, inclusief alcoholmisbruik, binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ongecontroleerde convulsieve stoornis, of een convulsieve stoornis die onder controle is met psychotrope anticonvulsiva
  • Psychotische kenmerken
  • Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca
  • Hypothyreoïdie
  • 6 weken of langer escitalopram of SAMe hebben ingenomen tijdens de huidige depressieve episode
  • Eerdere intolerantie voor SAMe of escitalopram
  • Psychofarmaca voor onderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Twee of meer antidepressiva-therapieën met adequate doses en duur hebben gekregen en niet hebben gereageerd
  • Op depressie gerichte psychotherapie hebben gekregen
  • Bloedend weefselaandoening, laag aantal bloedplaatjes, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of het gebruik van medicijnen die het bloedingsrisico veranderen
  • Langdurig gebruik van aspirine
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosyl-l-methionine (SAMe)
Een natuurlijke stof
Geneesmiddel: S-adenosyl-l-methionine
1600 mg per dag met mogelijkheid tot verhoging tot 3200 mg per dag na 6 weken
Andere namen:
  • Dezelfde
Actieve vergelijker: 2. Escitalopram
Een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
Geneesmiddel: Escitalopram
10 mg per dag, met mogelijkheid tot verhoging tot 20 mg/dag na 6 weken
Andere namen:
  • Lexapro
Placebo-vergelijker: 3. placebo
Suikerpil - bevat geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules zien eruit als escitalopram-capsules en SAMe-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De verandering in de totale HAM-D-score tussen baseline en eindpunt was de primaire uitkomstmaat. Deze maatstaf is een door een arts beoordeelde inventaris van depressieve symptomen. Alle items worden gescoord op een schaal van nul tot vier en de som van de scores levert de totale score voor de maatregel op. Scores kunnen variëren van 0-68. Op deze schaal duiden hogere scores op slechtere resultaten.
baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT001638-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren