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Sicherheit und Wirksamkeit von S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) zur Behandlung von Major Depression

6. März 2017 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Alternativtherapie S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) vs. Escitalopram bei Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) bei der Behandlung von schweren Depressionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAMe ist eine körpereigene Substanz, die auch als rezeptfreies Medikament verkauft wird. Obwohl SAMe noch nicht für die Behandlung von Depressionen zugelassen wurde, deuten Hinweise darauf hin, dass es antidepressive Eigenschaften hat. Diese Studie wird bestimmen, ob SAMe bei der Behandlung von schweren Depressionen sicher und wirksam ist.

Diese Studie dauert 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder das Antidepressivum Escitalopram, SAMe oder Placebo. Teilnehmer, die am Ende der 12 Wochen auf die Behandlung ansprechen, bleiben weitere 12 Wochen bei ihrem Regime. Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung ansprechen, treten in eine offene Behandlungsphase ein, in der sie 12 weitere Wochen lang SAMe und Escitalopram erhalten. Zur Bewertung der Teilnehmer werden Depressionsskalen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet. Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate Nachsorge, einschließlich kostenloser Medikamente und Klinikbesuche nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression
  • Punktzahl von 25 oder höher auf der Skala des Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C).
  • Ergebnis von mehr als 2 auf der Clinical Global Impression Improvement (CGI)-Skala
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmörderisch oder mörderisch
  • Instabile Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Eine der folgenden psychischen Erkrankungen: organische psychische Störungen; Schizophrenie; wahnhafte Störung; psychotische Störungen; bipolare Störung; jüngster Trauerfall; schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung; Panikstörung; oder Zwangsstörung
  • Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch, innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder eine mit psychotropen Antikonvulsiva kontrollierte Anfallsleiden
  • Psychotische Merkmale
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Hypothyreose
  • 6 Wochen oder länger entweder Escitalopram oder SAMe während der aktuellen depressiven Episode eingenommen haben
  • Frühere Unverträglichkeit von SAMe oder Escitalopram
  • Prüfpsychopharmaka innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Zwei oder mehr antidepressive Therapien mit angemessener Dosierung und Dauer erhalten haben und nicht angesprochen haben
  • Depressionsfokussierte Psychotherapie erhalten haben
  • Blutende Gewebestörung, niedrige Thrombozytenzahl, eine Vorgeschichte von GI-Blutungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Blutungsrisiko verändern
  • Langzeitanwendung von Aspirin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe)
Ein natürlicher Stoff
Arzneimittel: S-Adenosyl-1-methionin
1600 mg pro Tag mit der Möglichkeit der Erhöhung auf 3200 mg pro Tag nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Gleich
Aktiver Komparator: 2. Escitalopram
Ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg pro Tag, mit der Möglichkeit der Erhöhung auf 20 mg/Tag nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: 3. Placebo
Zuckerpille - enthält keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln sehen aus wie Escitalopram-Kapseln und SAMe-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores zwischen Baseline und Endpunkt war der primäre Endpunkt. Dieses Maß ist eine von Klinikern bewertete Bestandsaufnahme depressiver Symptome. Alle Items werden auf einer Skala von null bis vier bewertet und die Summe der Bewertungen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 68 liegen. Auf dieser Skala zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an.
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT001638-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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