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주요 우울증 치료를 위한 S-adenosyl-l-methionine(SAMe)의 안전성 및 유효성

2017년 3월 6일 업데이트: Maurizio Fava, MD

주요 우울 장애(MDD)에서 대체 요법 S-Adenosyl-L-Methionine(SAMe) 대 Escitalopram의 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 주요 우울증 치료에서 s-adenosyl-l-methionine(SAMe)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAMe는 신체에서 자연적으로 생성되는 물질이며 일반 의약품으로도 판매됩니다. SAMe가 아직 우울증 치료에 승인되지는 않았지만 항우울 특성이 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 SAMe가 주요 우울증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 24주 동안 진행됩니다. 참가자는 12주 동안 항우울제 에스시탈로프람, SAMe 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 12주 말에 치료에 반응하는 참가자는 추가 12주 동안 요법을 유지합니다. 치료에 반응하지 않는 참가자는 공개 치료 단계에 들어가 SAMe와 에스시탈로프람을 12주 더 받게 됩니다. 참가자를 평가하기 위해 우울증 척도와 자가 보고 설문지가 사용됩니다. 모든 참가자는 필요에 따라 무료 투약 및 클리닉 방문을 포함하여 3개월 간의 후속 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울증의 진단
  • IDS-C(Inventory of Depressive Symptomatology) 척도에서 25점 이상
  • CGI(Clinical Global Impression Improvement) 척도에서 2점 이상
  • 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 자살 또는 살인
  • 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 질병.
  • 다음 정신 상태 중 하나: 기질적 정신 장애; 정신 분열증; 망상장애; 정신병적 장애; 양극성 장애; 최근 사별; 심각한 경계선 또는 반사회적 성격 장애; 공황 장애; 또는 강박 장애
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 알코올 남용을 포함한 약물 남용
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 향정신성 항경련제로 조절되는 발작 장애
  • 정신병적 특징
  • 기타 향정신성 약물의 현재 사용
  • 갑상선기능저하증
  • 현재 우울 에피소드 동안 에스시탈로프람 또는 SAMe를 6주 이상 복용했습니다.
  • SAMe 또는 에스시탈로프람의 이전 불내성
  • 연구 시작 전 1년 이내의 조사용 향정신성 약물
  • 적절한 용량과 기간의 두 가지 이상의 항우울제 치료를 받았으나 반응하지 않음
  • 우울증에 초점을 맞춘 심리 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 출혈 조직 장애, 낮은 혈소판 수, 위장관 출혈 병력 또는 출혈 위험을 변경하는 약물 사용
  • 장기간 아스피린 복용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-아데노실-l-메티오닌(SAMe)
천연 물질
의약품: S-아데노실-l-메티오닌
6주째 하루 1600mg, 3200mg까지 증량 가능
다른 이름들:
  • 같은
활성 비교기: 2. 에스시탈로프람
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
의약품: 에스시탈로프람
1일 10mg, 6주차에 20mg/일까지 증량 가능
다른 이름들:
  • 렉사프로
위약 비교기: 3. 위약
설탕 알약 - 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 에스시탈로프람 캡슐 및 SAMe 캡슐처럼 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선 및 24주
기준선과 종료점 사이의 총 HAM-D 점수의 변화가 주요 결과 측정값이었습니다. 이 척도는 임상의가 평가한 우울 증상 목록입니다. 모든 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수의 합은 척도에 대한 총 점수를 제공합니다. 점수 범위는 0-68입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maurizio Fava, MD

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AT001638-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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