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Sicurezza ed efficacia della S-adenosil-l-metionina (SAMe) per il trattamento della depressione maggiore

6 marzo 2017 aggiornato da: Maurizio Fava, MD

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della terapia alternativa S-adenosil-L-metionina (SAMe) vs Escitalopram nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della s-adenosil-l-metionina (SAMe) nel trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SAMe è una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo e venduta anche come farmaco da banco. Sebbene la SAMe non sia stata ancora approvata per il trattamento della depressione, le prove suggeriscono che abbia proprietà antidepressive. Questo studio determinerà se la SAMe è sicura ed efficace nel trattamento della depressione maggiore.

Questo studio durerà 24 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'antidepressivo escitalopram, SAMe o placebo per 12 settimane. I partecipanti che rispondono al trattamento alla fine delle 12 settimane rimarranno nel loro regime per altre 12 settimane. I partecipanti che non rispondono al trattamento entreranno in una fase di trattamento aperto in cui riceveranno SAMe ed escitalopram per altre 12 settimane. Scale di depressione e questionari di autovalutazione saranno utilizzati per valutare i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno 3 mesi di cure di follow-up, inclusi farmaci gratuiti e visite cliniche, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione maggiore
  • Punteggio di 25 o superiore nella scala Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C)
  • Punteggio superiore a 2 sulla scala Clinical Global Impression Improvement (CGI).
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Suicida o omicida
  • Malattia instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mentali: disturbi mentali organici; schizofrenia; disturbo delirante; disturbi psicotici; disturbo bipolare; lutto recente; grave disturbo di personalità borderline o antisociale; attacchi di panico; o disturbo ossessivo compulsivo
  • Abuso di sostanze, incluso l'abuso di alcol, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo convulsivo incontrollato o disturbo convulsivo controllato con anticonvulsivanti psicotropi
  • Caratteristiche psicotiche
  • Uso corrente di altri farmaci psicotropi
  • Ipotiroidismo
  • Aver assunto 6 settimane o più di escitalopram o SAMe durante l'attuale episodio depressivo
  • Precedente intolleranza alla SAMe o all'escitalopram
  • Farmaci psicotropi sperimentali entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Hanno ricevuto due o più terapie antidepressive di dosi e durata adeguate e non hanno risposto
  • Hanno ricevuto una psicoterapia focalizzata sulla depressione
  • Disturbo del tessuto sanguinante, basso numero di piastrine, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o uso di farmaci che alterano il rischio di sanguinamento
  • Uso di aspirina a lungo termine
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-adenosil-l-metionina (SAMe)
Una sostanza naturale
Droga: S-adenosil-l-metionina
1600 mg al giorno con possibilità di aumento a 3200 mg al giorno a 6 settimane
Altri nomi:
  • Stesso
Comparatore attivo: 2. Escitalopram
Un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Droga: Escitalopram
10 mg al giorno, con possibilità di aumento a 20 mg/giorno a 6 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: 3. placebo
La pillola di zucchero non contiene principi attivi
Droga: Placebo
le capsule placebo sembrano capsule di escitalopram e capsule SAMe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La variazione del punteggio HAM-D totale tra il basale e l'endpoint era la misura degli esiti primari. Questa misura è un inventario valutato dal medico dei sintomi depressivi. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da zero a quattro e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. I punteggi possono variare da 0 a 68. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT001638-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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