Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność S-adenozylo-l-metioniny (SAMe) w leczeniu dużej depresji

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie alternatywnej terapii S-adenozylo-L-metionina (SAMe) vs escitalopram w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności s-adenozylo-1-metioniny (SAMe) w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SAMe to substancja, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm i jest również sprzedawana jako lek dostępny bez recepty. Chociaż SAMe nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia depresji, dowody sugerują, że ma właściwości przeciwdepresyjne. Badanie to określi, czy SAMe jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu dużej depresji.

To badanie potrwa 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku przeciwdepresyjnego escitalopram, SAMe lub placebo przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie pod koniec 12 tygodni, pozostaną na swoim schemacie przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zareagują na leczenie, wezmą udział w otwartej fazie leczenia, w której będą otrzymywać SAMe i escitalopram przez kolejne 12 tygodni. Skale depresji i kwestionariusze samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają 3-miesięczną opiekę kontrolną, w tym bezpłatne leki i wizyty w klinice w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużej depresji
  • Wynik 25 lub wyższy w skali Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C).
  • Wynik wyższy niż 2 w skali Clinical Global Impression Improvement (CGI).
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójczy lub zabójczy
  • Niestabilna choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Dowolny z następujących stanów psychicznych: organiczne zaburzenia psychiczne; schizofrenia; zaburzenia urojeniowe; zaburzenia psychotyczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; niedawna żałoba; ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne; lęk napadowy; lub zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
  • Nadużywanie substancji, w tym nadużywanie alkoholu, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub zaburzenie napadowe kontrolowane za pomocą psychotropowych leków przeciwdrgawkowych
  • Cechy psychotyczne
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
  • niedoczynność tarczycy
  • Przyjmował co najmniej 6 tygodni escitalopramu lub SAMe podczas obecnego epizodu depresyjnego
  • Wcześniejsza nietolerancja SAMe lub escitalopramu
  • Badane leki psychotropowe w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Otrzymałeś dwie lub więcej terapii przeciwdepresyjnych o odpowiednich dawkach i czasie trwania i nie uzyskałeś odpowiedzi
  • Otrzymał psychoterapię skoncentrowaną na depresji
  • Krwawienie z tkanki, mała liczba płytek krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub stosowanie leków zmniejszających ryzyko krwawienia
  • Długotrwałe stosowanie aspiryny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-adenozylo-1-metionina (SAMe)
Naturalna substancja
Lek: S-adenozylo-1-metionina
1600 mg dziennie z możliwością zwiększenia do 3200 mg dziennie po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • To samo
Aktywny komparator: 2. Escitalopram
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Lek: Escytalopram
10 mg dziennie, z możliwością zwiększenia do 20 mg dziennie po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: 3. placebo
Pigułka cukrowa- nie zawiera składników aktywnych
Lek: Placebo
kapsułki placebo wyglądają jak kapsułki escitalopramu i kapsułki SAMe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Podstawową miarą wyników była zmiana całkowitego wyniku HAM-D między punktem wyjściowym a punktem końcowym. Ta miara jest ocenianym przez klinicystę spisem objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od zera do czterech, a suma punktów daje łączny wynik dla danego środka. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 68. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT001638-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj