Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost S-adenosyl-l-methioninu (SAMe) pro léčbu velké deprese

6. března 2017 aktualizováno: Maurizio Fava, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie alternativní terapie S-adenosyl-L-methionin (SAMe) versus escitalopram u velké depresivní poruchy (MDD)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost s-adenosyl-l-methioninu (SAMe) při léčbě těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SAMe je látka, která je přirozeně produkována tělem a je také prodávána jako volně prodejný lék. Ačkoli SAMe dosud nebyl schválen pro léčbu deprese, důkazy naznačují, že má antidepresivní vlastnosti. Tato studie určí, zda je SAMe bezpečný a účinný při léčbě velké deprese.

Tato studie bude trvat 24 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď antidepresivum escitalopram, SAMe nebo placebo po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří reagují na léčbu na konci 12 týdnů, zůstanou ve svém režimu dalších 12 týdnů. Účastníci, kteří nereagují na léčbu, vstoupí do otevřené fáze léčby, kde budou dostávat SAMe a escitalopram po dobu dalších 12 týdnů. K hodnocení účastníků budou použity škály deprese a sebehodnotící dotazníky. Všichni účastníci obdrží 3 měsíce následné péče, včetně bezplatné medikace a návštěv kliniky podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké deprese
  • Skóre 25 nebo vyšší na stupnici Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C).
  • Skóre vyšší než 2 na stupnici Clinical Global Impression Improvement (CGI).
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedný nebo vražedný
  • Nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Některý z následujících duševních stavů: organické duševní poruchy; schizofrenie; bludná porucha; psychotické poruchy; bipolární porucha; nedávné úmrtí; těžká hraniční nebo antisociální porucha osobnosti; panická porucha; nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Zneužívání návykových látek, včetně zneužívání alkoholu, během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo záchvatová porucha kontrolovaná psychotropními antikonvulzivy
  • Psychotické rysy
  • Současné užívání jiných psychofarmak
  • Hypotyreóza
  • Během současné depresivní epizody jste užívali 6 nebo více týdnů escitalopramu nebo SAMe
  • Předchozí intolerance SAMe nebo escitalopramu
  • Vyšetřovací psychofarmaka do 1 roku před vstupem do studie
  • Podstoupil(a) dvě nebo více antidepresivních terapií odpovídajících dávek a trvání a nereagovali
  • Absolvovali psychoterapii zaměřenou na depresi
  • Porucha krvácející tkáně, nízký počet krevních destiček, anamnéza GI krvácení nebo užívání léků, které mění riziko krvácení
  • Dlouhodobé užívání aspirinu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-adenosyl-l-methionin (SAMe)
Přírodní látka
Lék: S-adenosyl-l-methionin
1600 mg denně s možností zvýšení na 3200 mg denně po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Stejný
Aktivní komparátor: 2. Escitalopram
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Lék: Escitalopram
10 mg denně, s možností zvýšení na 20 mg/den po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: 3. placebo
Cukrová pilulka - neobsahuje žádné účinné látky
Lék: Placebo
placebo tobolky vypadají jako tobolky escitalopramu a tobolky SAMe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Primárním měřítkem výsledků byla změna celkového skóre HAM-D mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem. Toto opatření je klinikem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly do čtyř a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Skóre se může pohybovat od 0 do 68. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky.
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maurizio Fava, MD

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT001638-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit