Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-adenozil-l-metionin (SAMe) biztonságossága és hatékonysága a major depresszió kezelésében

2017. március 6. frissítette: Maurizio Fava, MD

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az S-adenozil-L-metionin (SAMe) és az escitalopram alternatív terápiájáról major depressziós rendellenességben (MDD)

A tanulmány célja az s-adenozil-l-metionin (SAMe) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a súlyos depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAMe egy olyan anyag, amelyet a szervezet természetesen termel, és vény nélkül kapható gyógyszerként is értékesítik. Bár a SAMe-t még nem hagyták jóvá a depresszió kezelésére, a bizonyítékok arra utalnak, hogy antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a SAMe biztonságos-e és hatékony-e a súlyos depresszió kezelésében.

Ez a vizsgálat 24 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 hétig kapjanak vagy antidepresszáns escitalopramot, SAMe-t vagy placebót. Azok a résztvevők, akik a 12 hét végén reagálnak a kezelésre, további 12 hétig maradnak a kezelési rendjükben. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak a kezelésre, egy nyitott kezelési fázisba lépnek, ahol további 12 hétig SAMe-t és eszcitalopramot kapnak. A résztvevők értékeléséhez depressziós skálákat és önbeszámoló kérdőíveket használnak. Minden résztvevő 3 hónapos utógondozásban részesül, beleértve az ingyenes gyógyszeres kezelést és szükség esetén a klinikai látogatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depresszió diagnózisa
  • 25 vagy magasabb pontszám az Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) skálán
  • 2-nél magasabb pontszám a Klinikai Globális Impressziójavulás (CGI) skálán
  • Hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkos vagy gyilkosság
  • Instabil betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket.
  • Az alábbi mentális állapotok bármelyike: organikus mentális zavarok; skizofrénia; téveszmés rendellenesség; pszichotikus rendellenességek; bipoláris zavar; közelmúltbeli gyász; súlyos borderline vagy antiszociális személyiségzavar; pánikbetegség; vagy rögeszmés-kényszeres zavar
  • Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholfogyasztást is, a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan rohamzavar, vagy pszichotróp görcsoldó szerekkel kontrollált rohamzavar
  • Pszichotikus jellemzők
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • 6 hét vagy több eszcitalopramot vagy SAMe-t vett be a jelenlegi depressziós epizód alatt
  • A SAMe vagy az escitalopram korábbi intoleranciája
  • Vizsgálati pszichotróp szerek a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
  • Két vagy több megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns terápiát kaptak, és nem reagáltak
  • Depresszió-központú pszichoterápiában részesültek
  • Vérző szöveti rendellenesség, alacsony vérlemezkeszám, GI-vérzés az anamnézisben, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztatják a vérzés kockázatát
  • Hosszú távú aszpirin használat
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-adenozil-l-metionin (SAMe)
Természetes anyag
Drog: S-adenozil-l-metionin
Napi 1600 mg, a 6 héten belül napi 3200 mg-ra emelhető
Más nevek:
  • Azonos
Aktív összehasonlító: 2. Escitalopram
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
Drog: Escitalopram
Napi 10 mg, a 6. héten 20 mg-ra emelhető
Más nevek:
  • Lexapro
Placebo Comparator: 3. placebo
Cukortabletta - nem tartalmaz aktív összetevőket
Drog: Placebo
a placebo kapszulák úgy néznek ki, mint az eszcitalopram kapszulák és a SAMe kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A teljes HAM-D pontszám változása az alapvonal és a végpont között volt az elsődleges kimenetel mérőszáma. Ez a mérték a klinikus által értékelt depressziós tünetek jegyzéke. Minden elemet nullától négyig terjedő skálán pontoznak, és a pontszámok összege adja a mérés összpontszámát. A pontszám 0 és 68 között lehet. Ezen a skálán a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maurizio Fava, MD

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AT001638-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-adenozil-l-metionin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel