急性脳卒中のための歩行トレーニング: 機能的神経筋刺激 (FNS) と体重支持トレッドミル トレーニング
2009年2月3日 更新者:US Department of Veterans Affairs
急性脳卒中のための歩行トレーニング: FNS とウエイト サポート付きトレッドミル トレーニング
従来のリハビリテーションでは、多くの脳卒中生存者が正常で安全な歩行を回復することはありません。
筋肉内 (IM) 電極 (FNS-IM) を使用した機能的神経筋刺激 (FNS) は、慢性脳卒中 (脳卒中後 1 ~ 7 年) の患者の持続的な歩行障害を改善しましたが、6 ~ 18 か月という長いプロトコルが必要でした。
慢性赤字の場合、FNS-IM と体重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) を組み合わせることで、治療に対する反応が短縮されました (3 か月)。
向上には、筋力、協調運動、歩行運動学、歩行持久力、および生活の質が含まれます。
慢性期に治療された歩行障害は、慢性の異常な運動パターンがより深く根付いているため、初期の回復期よりも治療に対する耐性が高くなります。
したがって、初期の回復段階では、比較的大きな治療反応が得られる可能性があります。
提案された作業の目的は、脳卒中後の早期回復段階で FNS-IM + BWSTT の組み合わせをテストすることです。
仮説 I は次のとおりです。FNS-IM + BWSTT は、BWSTT 単独と比較して、脳卒中後の早期回復段階で被験者の随意歩行をより完全に回復します。
被験者は、脳卒中後1〜11か月で入院します。
35人の被験者が無作為に2つの治療グループの1つに割り当てられます。
週4回、48回の治療を行います。
主な結果の測定値は次のとおりです: 運動学的スイング フェーズの歩行コンポーネント、歩行のエネルギー コスト、および歩行持久力の指標。
二次的な結果の尺度は、運動学的立脚期の歩行コンポーネントと歩行速度になります。
仮説の 2 番目のセットは、可動性の回復と障害、機能、および生活の質の測定との関係をテストします。
調査の概要
詳細な説明
従来のリハビリテーションでは、多くの脳卒中生存者が正常で安全な歩行を回復することはありません。
筋肉内 (IM) 電極 (FNS-IM) を使用した機能的神経筋刺激 (FNS) は、慢性脳卒中 (脳卒中後 1 ~ 7 年) の患者の持続的な歩行障害を改善しましたが、6 ~ 18 か月という長いプロトコルが必要でした。
慢性赤字の場合、FNS-IM と体重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) を組み合わせることで、治療に対する反応が短縮されました (3 か月)。
向上には、筋力、協調運動、歩行運動学、歩行持久力、および生活の質が含まれます。
慢性期に治療された歩行障害は、慢性の異常な運動パターンがより深く根付いているため、初期の回復期よりも治療に対する耐性が高くなります。
したがって、初期の回復段階では、比較的大きな治療反応が得られる可能性があります。
提案された作業の目的は、脳卒中後の早期回復段階で FNS-IM + BWSTT の組み合わせをテストすることです。
仮説 I は次のとおりです。FNS-IM + BWSTT は、BWSTT 単独と比較して、脳卒中後の早期回復段階で被験者の随意歩行をより完全に回復します。
被験者は、脳卒中後1〜11か月で入院します。
35人の被験者が無作為に2つの治療グループの1つに割り当てられます。
週4回、48回の治療を行います。
主な結果の測定値は次のとおりです: 運動学的スイング フェーズの歩行コンポーネント、歩行のエネルギー コスト、および歩行持久力の指標。
二次的な結果の尺度は、運動学的立脚期の歩行コンポーネントと歩行速度になります。
仮説の 2 番目のセットは、可動性の回復と障害、機能、および生活の質の測定との関係をテストします。
さらに、研究への参加時に共変量が評価されます: 性別、年齢、気分、併存疾患、脳卒中からの時間、および数週間前のリハビリテーション。
結果測定のデータは、治療終了後 1、6、12、および 6 か月後に収集されます。
仮説 I のテストでは、2 つの治療グループ間で対比が行われます。
個別の回帰モデルは、結果測定ごとに分析されます。
与えられた主要アウトカム指標のテスト後のスコアは、回帰モデルの従属変数として機能します。
2 つの独立変数は、治療割り当て情報 (二分変数として) と、特定の結果尺度 (共変量) の事前テスト スコアになります。
仮説の 2 番目のセットの追加のモデル分析では、モビリティの回復と障害、機能、および生活の質の間の関係が確認されます。
脳卒中後の可動性の障害は、個人および社会に重大な経済的、社会的、および心理的困難をもたらします。
下肢機能を改善する技術の開発は、脳卒中後の患者の生活の質を改善し、関連する医療費を削減します。
提案された研究の結果は、回復率を高め、運動機能のより包括的な回復、より安全な歩行、より優れた機能的自立、および生活の質の向上をもたらす、新しい急性脳卒中治療を提供する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中 1~11ヶ月前
- 脚を正常に動かせない
除外基準:
- ペースメーカー
- 進行性の病状(すなわち パーキンソン病)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月3日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。