- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00101543
Тренировка походки при остром инсульте: функциональная нервно-мышечная стимуляция (ФНС) и тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса
3 февраля 2009 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Тренировка походки при остром инсульте: FNS и тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса
Обычная реабилитация не восстанавливает нормальную, безопасную походку у многих выживших после инсульта.
Функциональная нервно-мышечная стимуляция (ФНС) с использованием внутримышечных (ВМ) электродов (ФНС-ВМ) улучшала стойкие нарушения походки у пациентов с хроническим инсультом (1-7 лет после инсульта), но требовала длительного протокола продолжительностью 6-18 месяцев.
При хроническом дефиците укороченный ответ на лечение (3 месяца) был получен при сочетании FNS-IM с тренировками на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT).
Приросты включали силу, координацию, кинематику походки, выносливость при ходьбе и качество жизни.
Нарушения походки, леченные в хронической фазе, более устойчивы к лечению, чем в ранней фазе восстановления, потому что хронические, аномальные двигательные модели более укоренились.
Таким образом, на ранней стадии восстановления, вероятно, будет получен относительно больший ответ на лечение.
Цель предлагаемой работы — апробация комбинации ФНС-ИМ + БВТТ в период раннего восстановления после инсульта.
Гипотеза I такова: FNS-IM + BWSTT более полно восстанавливает произвольную походку у субъектов на ранней стадии восстановления после инсульта по сравнению с одной только BWSTT.
Субъекты будут госпитализированы через 1-11 месяцев после инсульта.
Тридцать пять субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Их будут лечить в течение 48 сеансов, четыре сеанса в неделю.
Первичными показателями результата будут: кинематические компоненты походки в фазе переноса, затраты энергии на походку и индекс выносливости при ходьбе.
Вторичными показателями результата будут кинематические компоненты фазы опоры и скорость ходьбы.
Второй набор гипотез будет проверять взаимосвязь между восстановлением подвижности и измерениями нарушений, функций и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обычная реабилитация не восстанавливает нормальную, безопасную походку у многих выживших после инсульта.
Функциональная нервно-мышечная стимуляция (ФНС) с использованием внутримышечных (ВМ) электродов (ФНС-ВМ) улучшала стойкие нарушения походки у пациентов с хроническим инсультом (1-7 лет после инсульта), но требовала длительного протокола продолжительностью 6-18 месяцев.
При хроническом дефиците укороченный ответ на лечение (3 месяца) был получен при сочетании FNS-IM с тренировками на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT).
Приросты включали силу, координацию, кинематику походки, выносливость при ходьбе и качество жизни.
Нарушения походки, леченные в хронической фазе, более устойчивы к лечению, чем в ранней фазе восстановления, потому что хронические, аномальные двигательные модели более укоренились.
Таким образом, на ранней стадии восстановления, вероятно, будет получен относительно больший ответ на лечение.
Цель предлагаемой работы — апробация комбинации ФНС-ИМ + БВТТ в период раннего восстановления после инсульта.
Гипотеза I такова: FNS-IM + BWSTT более полно восстанавливает произвольную походку у субъектов на ранней стадии восстановления после инсульта по сравнению с одной только BWSTT.
Субъекты будут госпитализированы через 1-11 месяцев после инсульта.
Тридцать пять субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Их будут лечить в течение 48 сеансов, четыре сеанса в неделю.
Первичными показателями результата будут: кинематические компоненты походки в фазе переноса, затраты энергии на походку и индекс выносливости при ходьбе.
Вторичными показателями результата будут кинематические компоненты фазы опоры и скорость ходьбы.
Второй набор гипотез будет проверять взаимосвязь между восстановлением подвижности и измерениями нарушений, функций и качества жизни.
Кроме того, при включении в исследование будут оцениваться сопутствующие параметры: пол, возраст, настроение, сопутствующие заболевания, время после инсульта и количество недель до реабилитации.
Данные для оценки результатов будут собираться через 1, 6, 12 и 6 месяцев после окончания лечения.
Для проверки Гипотезы I будут проведены сравнения между двумя экспериментальными группами.
Для каждого показателя результата будет проанализирована отдельная регрессионная модель.
Пост-тестовая оценка для данной основной меры результата будет служить в качестве зависимой переменной в регрессионной модели.
Двумя независимыми переменными будут информация о назначении лечения (как дихотомическая переменная) и предварительный балл по данному критерию результата (ковариата).
В дополнительном модельном анализе для второго набора гипотез будут установлены взаимосвязи между восстановлением подвижности и нарушениями, функциями и качеством жизни.
Дефицит подвижности после инсульта создает значительные экономические, социальные и психологические трудности для человека и общества.
Разработка методов, улучшающих функцию нижних конечностей, улучшит качество жизни и снизит связанные с этим затраты на лечение пациентов, перенесших инсульт.
Результаты предлагаемого исследования могут предоставить новый метод лечения острого инсульта, который увеличит скорость выздоровления, обеспечит более полное восстановление двигательной функции, более безопасную походку, большую функциональную независимость и улучшенное качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт 1-11 месяцев назад
- Неспособность нормально двигать ногой
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Прогрессирующее заболевание (т. Болезнь Паркинсона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3102R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .