- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00101543
Treinamento de marcha para AVC agudo: Estimulação neuromuscular funcional (FNS) e treinamento em esteira com suporte de peso
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Treinamento de marcha para AVC agudo: FNS e treinamento em esteira com suporte de peso
A reabilitação convencional não restaura a marcha normal e segura de muitos sobreviventes de AVC.
A estimulação neuromuscular funcional (FNS) usando eletrodos intramusculares (IM) (FNS-IM) melhorou os déficits de marcha persistentes para pacientes com AVC crônico (1-7 anos após o AVC), mas exigiu um longo protocolo de 6-18 meses.
Para déficits crônicos, uma resposta mais curta ao tratamento (3 meses) foi obtida combinando FNS-IM com treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT).
Os ganhos incluíram força, coordenação, cinemática da marcha, resistência ao caminhar e qualidade de vida.
Os déficits de marcha tratados na fase crônica são mais resistentes ao tratamento do que na fase inicial de recuperação, porque os padrões de movimento anormais crônicos estão mais arraigados.
Portanto, durante a fase inicial de recuperação, é provável que seja obtida uma resposta relativamente maior ao tratamento.
O objetivo do trabalho proposto é testar a combinação FNS-IM + BWSTT durante a fase inicial de recuperação após AVC.
A hipótese I é: FNS-IM + BWSTT restaurará a marcha volitiva mais completamente para indivíduos durante a fase inicial de recuperação após o AVC, em comparação com BWSTT sozinho.
Os indivíduos serão internados em 1-11 meses após o AVC.
Trinta e cinco indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Eles serão tratados por 48 sessões, quatro sessões/semana.
As medidas de resultados primários serão: componentes da marcha da fase de balanço cinemático, custo energético da marcha e um índice de resistência ao andar.
As medidas de resultados secundários serão os componentes da marcha da fase de apoio cinemático e a velocidade da marcha.
O segundo conjunto de hipóteses testará a relação entre a restauração da mobilidade e as medidas de comprometimento, função e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação convencional não restaura a marcha normal e segura de muitos sobreviventes de AVC.
A estimulação neuromuscular funcional (FNS) usando eletrodos intramusculares (IM) (FNS-IM) melhorou os déficits de marcha persistentes para pacientes com AVC crônico (1-7 anos após o AVC), mas exigiu um longo protocolo de 6-18 meses.
Para déficits crônicos, uma resposta mais curta ao tratamento (3 meses) foi obtida combinando FNS-IM com treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT).
Os ganhos incluíram força, coordenação, cinemática da marcha, resistência ao caminhar e qualidade de vida.
Os déficits de marcha tratados na fase crônica são mais resistentes ao tratamento do que na fase inicial de recuperação, porque os padrões de movimento anormais crônicos estão mais arraigados.
Portanto, durante a fase inicial de recuperação, é provável que seja obtida uma resposta relativamente maior ao tratamento.
O objetivo do trabalho proposto é testar a combinação FNS-IM + BWSTT durante a fase inicial de recuperação após AVC.
A hipótese I é: FNS-IM + BWSTT restaurará a marcha volitiva mais completamente para indivíduos durante a fase inicial de recuperação após o AVC, em comparação com BWSTT sozinho.
Os indivíduos serão internados em 1-11 meses após o AVC.
Trinta e cinco indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Eles serão tratados por 48 sessões, quatro sessões/semana.
As medidas de resultados primários serão: componentes da marcha da fase de balanço cinemático, custo energético da marcha e um índice de resistência ao andar.
As medidas de resultados secundários serão os componentes da marcha da fase de apoio cinemático e a velocidade da marcha.
O segundo conjunto de hipóteses testará a relação entre a restauração da mobilidade e as medidas de comprometimento, função e qualidade de vida.
Além disso, as covariáveis serão avaliadas na entrada no estudo: sexo, idade, humor, comorbidades, tempo desde o AVC e semanas de reabilitação anterior.
Os dados para medidas de resultado serão coletados nas semanas 1, 6, 12 e 6 meses após o final do tratamento.
Para o teste da Hipótese I, serão feitos contrastes entre os dois grupos de tratamento.
Um modelo de regressão separado será analisado para cada medida de resultado.
A pontuação pós-teste para uma determinada medida de resultado primário servirá como variável dependente em um modelo de regressão.
As duas variáveis independentes serão as informações de atribuição de tratamento (como uma variável dicotômica) e a pontuação pré-teste na medida de resultado dada (a covariável).
Em análises de modelos adicionais para o segundo conjunto de hipóteses, serão verificadas as relações entre restauração da mobilidade e comprometimento, função e qualidade de vida.
Os déficits de mobilidade após o AVC representam uma dificuldade econômica, social e psicológica significativa para o indivíduo e para a sociedade.
O desenvolvimento de técnicas que melhoram a função dos membros inferiores melhorará a qualidade de vida e reduzirá os custos associados aos cuidados de saúde para pacientes após AVC.
Os resultados do estudo proposto têm o potencial de fornecer um novo tratamento de AVC agudo que aumentará a taxa de recuperação, produzirá uma recuperação mais abrangente da função motora, marcha mais segura, maior independência funcional e melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC 1-11 meses atrás
- Incapacidade de mover a perna normalmente
Critério de exclusão:
- Marcapasso
- Condição médica progressiva (ou seja, Mal de Parkinson)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3102R
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