Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen varalta: toiminnallinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) ja painotuettu juoksumattoharjoittelu

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen varalta: FNS- ja painotuettu juoksumattoharjoittelu

Perinteinen kuntoutus ei palauta normaalia ja turvallista kävelyä monille aivohalvauksesta selviytyneille. Funktionaalinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) käyttämällä lihaksensisäisiä (IM) elektrodeja (FNS-IM) paransi pysyviä kävelyvajeita potilailla, joilla oli krooninen aivohalvaus (1-7 vuotta aivohalvauksen jälkeen), mutta vaati pitkän 6-18 kuukauden protokollan. Kroonisille vajauksille lyhennetty hoitovaste (3 kuukautta) saatiin yhdistämällä FNS-IM ja kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT). Voitot sisälsivät voimaa, koordinaatiota, kävelykinematiikkaa, kävelykestävyyttä ja elämänlaatua. Kroonisessa vaiheessa hoidetut kävelyvajeet ovat vastustuskykyisempiä hoidolle kuin varhaisessa toipumisvaiheessa, koska krooniset, epänormaalit liiketavat ovat juurtuneempia. Siksi varhaisen toipumisvaiheen aikana on todennäköistä, että saavutetaan suhteellisesti suurempi hoitovaste. Ehdotetun työn tarkoituksena on testata yhdistelmää FNS-IM + BWSTT aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana. Hypoteesi I on: FNS-IM + BWSTT palauttaa koehenkilöiden tahdonalaisen kävelyn täydellisemmin aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana verrattuna pelkkään BWSTT:hen. Koehenkilöt otetaan vastaan ​​1-11 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Kolmekymmentäviisi potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Heitä hoidetaan 48 hoitokertaa, neljä kertaa viikossa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat: kinemaattiset keinuvaiheen kävelykomponentit, kävelyn energiakustannukset ja kävelykestävyyden indeksi. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat kinemaattiset asentovaiheen kävelykomponentit ja kävelynopeus. Toisessa hypoteesisarjassa testataan liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun mittausten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen kuntoutus ei palauta normaalia ja turvallista kävelyä monille aivohalvauksesta selviytyneille. Funktionaalinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) käyttämällä lihaksensisäisiä (IM) elektrodeja (FNS-IM) paransi pysyviä kävelyvajeita potilailla, joilla oli krooninen aivohalvaus (1-7 vuotta aivohalvauksen jälkeen), mutta vaati pitkän 6-18 kuukauden protokollan. Kroonisille vajauksille lyhennetty hoitovaste (3 kuukautta) saatiin yhdistämällä FNS-IM ja kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT). Voitot sisälsivät voimaa, koordinaatiota, kävelykinematiikkaa, kävelykestävyyttä ja elämänlaatua. Kroonisessa vaiheessa hoidetut kävelyvajeet ovat vastustuskykyisempiä hoidolle kuin varhaisessa toipumisvaiheessa, koska krooniset, epänormaalit liiketavat ovat juurtuneempia. Siksi varhaisen toipumisvaiheen aikana on todennäköistä, että saavutetaan suhteellisesti suurempi hoitovaste. Ehdotetun työn tarkoituksena on testata yhdistelmää FNS-IM + BWSTT aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana. Hypoteesi I on: FNS-IM + BWSTT palauttaa koehenkilöiden tahdonalaisen kävelyn täydellisemmin aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana verrattuna pelkkään BWSTT:hen. Koehenkilöt otetaan vastaan ​​1-11 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Kolmekymmentäviisi potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Heitä hoidetaan 48 hoitokertaa, neljä kertaa viikossa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat: kinemaattiset keinuvaiheen kävelykomponentit, kävelyn energiakustannukset ja kävelykestävyyden indeksi. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat kinemaattiset asentovaiheen kävelykomponentit ja kävelynopeus. Toisessa hypoteesisarjassa testataan liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun mittausten välistä suhdetta. Lisäksi tutkimukseen tullessa arvioidaan yhteismuuttujia: sukupuoli, ikä, mieliala, samanaikaiset sairaudet, aika aivohalvauksesta ja viikot aiemmasta kuntoutuksesta. Tulosmittaustiedot kerätään viikoilla 1, 6, 12 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hypoteesi I testausta varten tehdään kontrastit kahden hoitoryhmän välillä. Jokaiselle tulosmitalle analysoidaan erillinen regressiomalli. Tietyn ensisijaisen tulosmitan testin jälkeinen pistemäärä toimii riippuvaisena muuttujana regressiomallissa. Kaksi riippumatonta muuttujaa ovat hoidon määritystiedot (dikotomisena muuttujana) ja ennakkotestin pisteet tietylle tulosmitalle (kovariaatti). Toisen hypoteesijoukon lisämalleissa selvitetään yhteydet liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun välillä. Aivohalvauksen jälkeiset liikkuvuusvajeet aiheuttavat merkittäviä taloudellisia, sosiaalisia ja psykologisia vaikeuksia yksilölle ja yhteiskunnalle. Alaraajojen toimintaa parantavien tekniikoiden kehittäminen parantaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua ja vähentää niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota uuden akuutin aivohalvauksen hoidon, joka lisää toipumisnopeutta, tuottaa kattavamman motorisen toiminnan palautumisen, turvallisemman kävelyn, suurempaa toiminnallista riippumattomuutta ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland VA Medical Center; Research Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus 1-11 kuukautta sitten
  • Kyvyttömyys liikuttaa jalkaa normaalisti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin
  • Progressiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa