- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00101543
Kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen varalta: toiminnallinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) ja painotuettu juoksumattoharjoittelu
tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen varalta: FNS- ja painotuettu juoksumattoharjoittelu
Perinteinen kuntoutus ei palauta normaalia ja turvallista kävelyä monille aivohalvauksesta selviytyneille.
Funktionaalinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) käyttämällä lihaksensisäisiä (IM) elektrodeja (FNS-IM) paransi pysyviä kävelyvajeita potilailla, joilla oli krooninen aivohalvaus (1-7 vuotta aivohalvauksen jälkeen), mutta vaati pitkän 6-18 kuukauden protokollan.
Kroonisille vajauksille lyhennetty hoitovaste (3 kuukautta) saatiin yhdistämällä FNS-IM ja kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT).
Voitot sisälsivät voimaa, koordinaatiota, kävelykinematiikkaa, kävelykestävyyttä ja elämänlaatua.
Kroonisessa vaiheessa hoidetut kävelyvajeet ovat vastustuskykyisempiä hoidolle kuin varhaisessa toipumisvaiheessa, koska krooniset, epänormaalit liiketavat ovat juurtuneempia.
Siksi varhaisen toipumisvaiheen aikana on todennäköistä, että saavutetaan suhteellisesti suurempi hoitovaste.
Ehdotetun työn tarkoituksena on testata yhdistelmää FNS-IM + BWSTT aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana.
Hypoteesi I on: FNS-IM + BWSTT palauttaa koehenkilöiden tahdonalaisen kävelyn täydellisemmin aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana verrattuna pelkkään BWSTT:hen.
Koehenkilöt otetaan vastaan 1-11 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Kolmekymmentäviisi potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Heitä hoidetaan 48 hoitokertaa, neljä kertaa viikossa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: kinemaattiset keinuvaiheen kävelykomponentit, kävelyn energiakustannukset ja kävelykestävyyden indeksi.
Toissijaisia tulosmittareita ovat kinemaattiset asentovaiheen kävelykomponentit ja kävelynopeus.
Toisessa hypoteesisarjassa testataan liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun mittausten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen kuntoutus ei palauta normaalia ja turvallista kävelyä monille aivohalvauksesta selviytyneille.
Funktionaalinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) käyttämällä lihaksensisäisiä (IM) elektrodeja (FNS-IM) paransi pysyviä kävelyvajeita potilailla, joilla oli krooninen aivohalvaus (1-7 vuotta aivohalvauksen jälkeen), mutta vaati pitkän 6-18 kuukauden protokollan.
Kroonisille vajauksille lyhennetty hoitovaste (3 kuukautta) saatiin yhdistämällä FNS-IM ja kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT).
Voitot sisälsivät voimaa, koordinaatiota, kävelykinematiikkaa, kävelykestävyyttä ja elämänlaatua.
Kroonisessa vaiheessa hoidetut kävelyvajeet ovat vastustuskykyisempiä hoidolle kuin varhaisessa toipumisvaiheessa, koska krooniset, epänormaalit liiketavat ovat juurtuneempia.
Siksi varhaisen toipumisvaiheen aikana on todennäköistä, että saavutetaan suhteellisesti suurempi hoitovaste.
Ehdotetun työn tarkoituksena on testata yhdistelmää FNS-IM + BWSTT aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana.
Hypoteesi I on: FNS-IM + BWSTT palauttaa koehenkilöiden tahdonalaisen kävelyn täydellisemmin aivohalvauksen jälkeisen varhaisen toipumisvaiheen aikana verrattuna pelkkään BWSTT:hen.
Koehenkilöt otetaan vastaan 1-11 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Kolmekymmentäviisi potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Heitä hoidetaan 48 hoitokertaa, neljä kertaa viikossa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: kinemaattiset keinuvaiheen kävelykomponentit, kävelyn energiakustannukset ja kävelykestävyyden indeksi.
Toissijaisia tulosmittareita ovat kinemaattiset asentovaiheen kävelykomponentit ja kävelynopeus.
Toisessa hypoteesisarjassa testataan liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun mittausten välistä suhdetta.
Lisäksi tutkimukseen tullessa arvioidaan yhteismuuttujia: sukupuoli, ikä, mieliala, samanaikaiset sairaudet, aika aivohalvauksesta ja viikot aiemmasta kuntoutuksesta.
Tulosmittaustiedot kerätään viikoilla 1, 6, 12 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hypoteesi I testausta varten tehdään kontrastit kahden hoitoryhmän välillä.
Jokaiselle tulosmitalle analysoidaan erillinen regressiomalli.
Tietyn ensisijaisen tulosmitan testin jälkeinen pistemäärä toimii riippuvaisena muuttujana regressiomallissa.
Kaksi riippumatonta muuttujaa ovat hoidon määritystiedot (dikotomisena muuttujana) ja ennakkotestin pisteet tietylle tulosmitalle (kovariaatti).
Toisen hypoteesijoukon lisämalleissa selvitetään yhteydet liikkuvuuden palautumisen ja heikkenemisen, toiminnan ja elämänlaadun välillä.
Aivohalvauksen jälkeiset liikkuvuusvajeet aiheuttavat merkittäviä taloudellisia, sosiaalisia ja psykologisia vaikeuksia yksilölle ja yhteiskunnalle.
Alaraajojen toimintaa parantavien tekniikoiden kehittäminen parantaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua ja vähentää niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota uuden akuutin aivohalvauksen hoidon, joka lisää toipumisnopeutta, tuottaa kattavamman motorisen toiminnan palautumisen, turvallisemman kävelyn, suurempaa toiminnallista riippumattomuutta ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus 1-11 kuukautta sitten
- Kyvyttömyys liikuttaa jalkaa normaalisti
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Progressiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3102R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia