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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00101543
Gangtraining bei akutem Schlaganfall: Funktionelle neuromuskuläre Stimulation (FNS) und gewichtsunterstütztes Laufbandtraining
3. Februar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Gangtraining bei akutem Schlaganfall: FNS und gewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Konventionelle Rehabilitation stellt vielen Schlaganfall-Überlebenden keinen normalen, sicheren Gang wieder her.
Funktionelle neuromuskuläre Stimulation (FNS) mit intramuskulären (IM) Elektroden (FNS-IM) verbesserte anhaltende Gangdefizite bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (1–7 Jahre nach Schlaganfall), erforderte jedoch ein langes Protokoll von 6–18 Monaten.
Bei chronischen Defiziten wurde ein verkürztes Ansprechen auf die Behandlung (3 Monate) durch die Kombination von FNS-IM mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT) erzielt.
Zu den Zuwächsen gehörten Kraft, Koordination, Gangkinematik, Gehausdauer und Lebensqualität.
Gangdefizite, die in der chronischen Phase behandelt werden, sind therapieresistenter als in der frühen Erholungsphase, weil chronische, abnormale Bewegungsmuster stärker verwurzelt sind.
Daher ist es wahrscheinlich, dass während der frühen Genesungsphase ein relativ größeres Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird.
Der Zweck der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Kombination FNS-IM + BWSTT während der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall zu testen.
Hypothese I lautet: FNS-IM + BWSTT stellt das willkürliche Gehen für Probanden während der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall vollständiger wieder her als BWSTT allein.
Die Probanden werden 1-11 Monate nach dem Schlaganfall aufgenommen.
Fünfunddreißig Probanden werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Sie werden für 48 Sitzungen, vier Sitzungen/Woche, behandelt.
Primäre Ergebnismaße sind: kinematische Schwungphasen-Gangkomponenten, Energiekosten des Gangs und ein Index der Gehausdauer.
Sekundäre Ergebnismaße sind kinematische Standphasen-Gangkomponenten und Ganggeschwindigkeit.
Die zweite Gruppe von Hypothesen wird die Beziehung zwischen der Wiederherstellung der Mobilität und Messungen von Beeinträchtigung, Funktion und Lebensqualität testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konventionelle Rehabilitation stellt vielen Schlaganfall-Überlebenden keinen normalen, sicheren Gang wieder her.
Funktionelle neuromuskuläre Stimulation (FNS) mit intramuskulären (IM) Elektroden (FNS-IM) verbesserte anhaltende Gangdefizite bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (1–7 Jahre nach Schlaganfall), erforderte jedoch ein langes Protokoll von 6–18 Monaten.
Bei chronischen Defiziten wurde ein verkürztes Ansprechen auf die Behandlung (3 Monate) durch die Kombination von FNS-IM mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT) erzielt.
Zu den Zuwächsen gehörten Kraft, Koordination, Gangkinematik, Gehausdauer und Lebensqualität.
Gangdefizite, die in der chronischen Phase behandelt werden, sind therapieresistenter als in der frühen Erholungsphase, weil chronische, abnormale Bewegungsmuster stärker verwurzelt sind.
Daher ist es wahrscheinlich, dass während der frühen Genesungsphase ein relativ größeres Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird.
Der Zweck der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Kombination FNS-IM + BWSTT während der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall zu testen.
Hypothese I lautet: FNS-IM + BWSTT stellt das willkürliche Gehen für Probanden während der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall vollständiger wieder her als BWSTT allein.
Die Probanden werden 1-11 Monate nach dem Schlaganfall aufgenommen.
Fünfunddreißig Probanden werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Sie werden für 48 Sitzungen, vier Sitzungen/Woche, behandelt.
Primäre Ergebnismaße sind: kinematische Schwungphasen-Gangkomponenten, Energiekosten des Gangs und ein Index der Gehausdauer.
Sekundäre Ergebnismaße sind kinematische Standphasen-Gangkomponenten und Ganggeschwindigkeit.
Die zweite Gruppe von Hypothesen wird die Beziehung zwischen der Wiederherstellung der Mobilität und Messungen von Beeinträchtigung, Funktion und Lebensqualität testen.
Zusätzlich werden Kovariaten bei Eintritt in die Studie bewertet: Geschlecht, Alter, Stimmung, Komorbiditäten, Zeit seit Schlaganfall und Wochen vorheriger Rehabilitation.
Daten für Ergebnismessungen werden in den Wochen 1, 6, 12 und 6 Monate nach Behandlungsende erhoben.
Für das Testen von Hypothese I werden Kontraste zwischen den beiden Behandlungsgruppen hergestellt.
Für jede Ergebnismessung wird ein separates Regressionsmodell analysiert.
Die Punktzahl nach dem Test für ein bestimmtes primäres Ergebnismaß dient als abhängige Variable in einem Regressionsmodell.
Die beiden unabhängigen Variablen sind die Behandlungszuweisungsinformationen (als dichotomische Variable) und die Pretest-Punktzahl für das gegebene Ergebnismaß (die Kovariate).
In weiteren Modellanalysen für das zweite Hypothesenbündel werden die Zusammenhänge zwischen Mobilitätswiederherstellung und -beeinträchtigung, Funktion und Lebensqualität ermittelt.
Mobilitätsdefizite nach einem Schlaganfall stellen eine erhebliche wirtschaftliche, soziale und psychologische Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar.
Die Entwicklung von Techniken zur Verbesserung der Funktion der unteren Extremitäten wird die Lebensqualität verbessern und die damit verbundenen Gesundheitskosten für Patienten nach einem Schlaganfall senken.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie haben das Potenzial, eine neue akute Schlaganfallbehandlung bereitzustellen, die die Genesungsrate erhöht, eine umfassendere Wiederherstellung der motorischen Funktion, einen sichereren Gang, eine größere funktionelle Unabhängigkeit und eine verbesserte Lebensqualität bewirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall vor 1-11 Monaten
- Unfähigkeit, das Bein normal zu bewegen
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Fortschreitender medizinischer Zustand (z. B. Parkinson-Krankheit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3102R
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