- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00101543
Trénink chůze pro akutní mrtvici: Funkční neuromuskulární stimulace (FNS) a trénink na běžeckém pásu s podporou hmotnosti
3. února 2009 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Trénink chůze pro akutní mrtvici: Trénink na běžeckém pásu s podporou FNS a hmotnosti
Konvenční rehabilitace neobnovuje normální a bezpečnou chůzi mnoha pacientům, kteří přežili mrtvici.
Funkční neuromuskulární stimulace (FNS) pomocí intramuskulárních (IM) elektrod (FNS-IM) zlepšila přetrvávající deficity chůze u pacientů s chronickou mrtvicí (1–7 let po mrtvici), ale vyžadovala dlouhý protokol 6–18 měsíců.
U chronických deficitů byla zkrácená odpověď na léčbu (3 měsíce) dosažena kombinací FNS-IM s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT).
Mezi zisky patřila síla, koordinace, kinematika chůze, vytrvalost při chůzi a kvalita života.
Deficity chůze léčené v chronické fázi jsou odolnější vůči léčbě než ve fázi časného zotavení, protože chronické, abnormální pohybové vzorce jsou více zakořeněné.
Proto je pravděpodobné, že během fáze časného zotavení bude dosaženo relativně větší léčebné odpovědi.
Účelem navrhované práce je otestovat kombinaci FNS-IM + BWSTT během časné fáze zotavení po cévní mozkové příhodě.
Hypotéza I zní: FNS-IM + BWSTT úplněji obnoví volní chůzi u subjektů během rané fáze zotavení po mrtvici ve srovnání se samotnou BWSTT.
Subjekty budou přijaty 1-11 měsíců po mrtvici.
Třicet pět subjektů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin.
Budou léčeni po dobu 48 sezení, čtyři sezení/týden.
Primárními výslednými opatřeními budou: složky chůze kinematické fáze švihu, energetické náklady chůze a index vytrvalosti chůze.
Sekundárním výsledným měřením budou složky kinematického postoje fáze chůze a rychlost chůze.
Druhý soubor hypotéz bude testovat vztah mezi obnovením mobility a měřením poškození, funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konvenční rehabilitace neobnovuje normální a bezpečnou chůzi mnoha pacientům, kteří přežili mrtvici.
Funkční neuromuskulární stimulace (FNS) pomocí intramuskulárních (IM) elektrod (FNS-IM) zlepšila přetrvávající deficity chůze u pacientů s chronickou mrtvicí (1–7 let po mrtvici), ale vyžadovala dlouhý protokol 6–18 měsíců.
U chronických deficitů byla zkrácená odpověď na léčbu (3 měsíce) dosažena kombinací FNS-IM s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT).
Mezi zisky patřila síla, koordinace, kinematika chůze, vytrvalost při chůzi a kvalita života.
Deficity chůze léčené v chronické fázi jsou odolnější vůči léčbě než ve fázi časného zotavení, protože chronické, abnormální pohybové vzorce jsou více zakořeněné.
Proto je pravděpodobné, že během fáze časného zotavení bude dosaženo relativně větší léčebné odpovědi.
Účelem navrhované práce je otestovat kombinaci FNS-IM + BWSTT během časné fáze zotavení po cévní mozkové příhodě.
Hypotéza I zní: FNS-IM + BWSTT úplněji obnoví volní chůzi u subjektů během rané fáze zotavení po mrtvici ve srovnání se samotnou BWSTT.
Subjekty budou přijaty 1-11 měsíců po mrtvici.
Třicet pět subjektů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin.
Budou léčeni po dobu 48 sezení, čtyři sezení/týden.
Primárními výslednými opatřeními budou: složky chůze kinematické fáze švihu, energetické náklady chůze a index vytrvalosti chůze.
Sekundárním výsledným měřením budou složky kinematického postoje fáze chůze a rychlost chůze.
Druhý soubor hypotéz bude testovat vztah mezi obnovením mobility a měřením poškození, funkce a kvality života.
Kromě toho budou při vstupu do studie hodnoceny kovarianty: pohlaví, věk, nálada, komorbidity, doba od mrtvice a týdny předchozí rehabilitace.
Údaje pro měření výsledků budou shromažďovány v týdnech 1, 6, 12 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Pro testování hypotézy I budou provedeny kontrasty mezi dvěma léčebnými skupinami.
Pro každé měřítko výsledku bude analyzován samostatný regresní model.
Skóre po testu pro dané měřítko primárního výsledku bude sloužit jako závislá proměnná v regresním modelu.
Dvěma nezávislými proměnnými budou informace o přiřazení léčby (jako dichotomická proměnná) a skóre před testem u daného měřítka výsledku (kovariát).
V dalších modelových analýzách pro druhý soubor hypotéz budou zjišťovány vztahy mezi obnovením a poruchou mobility, funkcí a kvalitou života.
Poruchy mobility po cévní mozkové příhodě představují významné ekonomické, sociální a psychologické potíže pro jednotlivce i pro společnost.
Vývoj technik, které zlepšují funkci dolních končetin, zlepší kvalitu života a sníží související náklady na zdravotní péči u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Výsledky navrhované studie mají potenciál poskytnout novou léčbu akutní cévní mozkové příhody, která zvýší rychlost zotavení, povede ke komplexnější obnově motorických funkcí, bezpečnější chůzi, větší funkční nezávislosti a zvýšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda před 1-11 měsíci
- Neschopnost normálně pohybovat nohou
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Progresivní zdravotní stav (tj. Parkinsonova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3102R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .