- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00101543
Járástréning akut stroke esetén: Funkcionális neuromuszkuláris stimuláció (FNS) és súllyal támogatott futópadon végzett edzés
2009. február 3. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Járástréning akut stroke esetén: FNS és súly által támogatott futópadon végzett edzés
A hagyományos rehabilitáció sok stroke-túlélő számára nem állítja helyre a normális, biztonságos járást.
Az intramuszkuláris (IM) elektródákkal (FNS-IM) végzett funkcionális neuromuszkuláris stimuláció (FNS) javította a krónikus stroke-ban szenvedő betegek tartós járászavarát (1-7 évvel a stroke után), de hosszú, 6-18 hónapos protokollt igényelt.
Krónikus hiány esetén a kezelésre adott válasz rövidebb (3 hónap) volt az FNS-IM és a testsúllyal támogatott futópad edzés (BWSTT) kombinálásával.
A nyereség között szerepelt az erő, a koordináció, a járáskinematika, a járás állóképessége és az életminőség.
A krónikus fázisban kezelt járászavarok jobban ellenállnak a kezelésnek, mint a korai felépülési szakaszban, mert a krónikus, rendellenes mozgásminták jobban rögzültek.
Ezért a korai felépülési szakaszban valószínű, hogy viszonylag nagyobb kezelési választ kapunk.
A javasolt munka célja az FNS-IM + BWSTT kombináció tesztelése a stroke utáni korai felépülési szakaszban.
Az I. hipotézis a következő: Az FNS-IM + BWSTT teljes mértékben helyreállítja az alanyok akaratlagos járását a stroke utáni korai felépülési fázisban, mint a BWSTT önmagában.
Az alanyok a stroke után 1-11 hónappal kerülnek felvételre.
Harmincöt alanyt randomizálnak a két kezelési csoport egyikébe.
Kezelésük 48 alkalom, heti négy alkalom.
Az elsődleges eredménymérések a következők: kinematikus lengésfázis járáskomponensek, a járás energiaköltsége és a járás állóképességének mutatója.
A másodlagos eredménymérők a kinematikus állásfázis járáskomponensei és a járássebesség.
A hipotézisek második csoportja a mobilitás helyreállítása és a károsodás, a funkció és az életminőség mérése közötti kapcsolatot teszteli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos rehabilitáció sok stroke-túlélő számára nem állítja helyre a normális, biztonságos járást.
Az intramuszkuláris (IM) elektródákkal (FNS-IM) végzett funkcionális neuromuszkuláris stimuláció (FNS) javította a krónikus stroke-ban szenvedő betegek tartós járászavarát (1-7 évvel a stroke után), de hosszú, 6-18 hónapos protokollt igényelt.
Krónikus hiány esetén a kezelésre adott válasz rövidebb (3 hónap) volt az FNS-IM és a testsúllyal támogatott futópad edzés (BWSTT) kombinálásával.
A nyereség között szerepelt az erő, a koordináció, a járáskinematika, a járás állóképessége és az életminőség.
A krónikus fázisban kezelt járászavarok jobban ellenállnak a kezelésnek, mint a korai felépülési szakaszban, mert a krónikus, rendellenes mozgásminták jobban rögzültek.
Ezért a korai felépülési szakaszban valószínű, hogy viszonylag nagyobb kezelési választ kapunk.
A javasolt munka célja az FNS-IM + BWSTT kombináció tesztelése a stroke utáni korai felépülési szakaszban.
Az I. hipotézis a következő: Az FNS-IM + BWSTT teljes mértékben helyreállítja az alanyok akaratlagos járását a stroke utáni korai felépülési fázisban, mint a BWSTT önmagában.
Az alanyok a stroke után 1-11 hónappal kerülnek felvételre.
Harmincöt alanyt randomizálnak a két kezelési csoport egyikébe.
Kezelésük 48 alkalom, heti négy alkalom.
Az elsődleges eredménymérések a következők: kinematikus lengésfázis járáskomponensek, a járás energiaköltsége és a járás állóképességének mutatója.
A másodlagos eredménymérők a kinematikus állásfázis járáskomponensei és a járássebesség.
A hipotézisek második csoportja a mobilitás helyreállítása és a károsodás, a funkció és az életminőség mérése közötti kapcsolatot teszteli.
Ezenkívül a vizsgálatba való belépéskor értékelik a társvariánsokat: nemet, életkort, hangulatot, társbetegségeket, a stroke óta eltelt időt és a korábbi rehabilitáció heteit.
Az eredmények mérésére vonatkozó adatokat a kezelés befejezését követő 1., 6., 12. és 6. héten gyűjtik össze.
Az I. hipotézis teszteléséhez kontrasztot kell készíteni a két kezelési csoport között.
Minden eredménymérőhöz külön regressziós modellt elemeznek.
Egy adott elsődleges kimenetel mérőszámának teszt utáni pontszáma lesz a függő változó a regressziós modellben.
A két független változó a kezelés hozzárendelési információja (mint dichotóm változó) és az adott eredménymérő előteszt pontszáma (a kovariáns).
A második hipotéziscsoport további modellelemzései során a mobilitás helyreállítása és a károsodás, a funkció és az életminőség közötti összefüggések megállapítására kerül sor.
A stroke utáni mobilitási hiányok jelentős gazdasági, társadalmi és pszichológiai nehézségeket jelentenek az egyén és a társadalom számára.
Az alsó végtagok működését javító technikák fejlesztése javítja az életminőséget és csökkenti a stroke utáni betegek egészségügyi ellátási költségeit.
A javasolt tanulmány eredményei egy új akut stroke-kezelést kínálnak, amely növeli a felépülési sebességet, átfogóbb helyreállítja a motoros funkciókat, biztonságosabb járást, nagyobb funkcionális függetlenséget és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke 1-11 hónapja
- Képtelenség normálisan mozgatni a lábát
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
- Progresszív egészségügyi állapot (pl. Parkinson kór)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3102R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció intramuszkuláris elektródákkal
-
Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbHToborzás