- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00101543
Allenamento dell'andatura per l'ictus acuto: stimolazione neuromuscolare funzionale (FNS) e allenamento su tapis roulant supportato dal peso
3 febbraio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Allenamento dell'andatura per l'ictus acuto: FNS e allenamento su tapis roulant supportato dal peso
La riabilitazione convenzionale non ripristina un'andatura normale e sicura a molti sopravvissuti all'ictus.
La stimolazione neuromuscolare funzionale (FNS) utilizzando elettrodi intramuscolari (IM) (FNS-IM) ha migliorato i deficit dell'andatura persistente per i pazienti con ictus cronico (1-7 anni dopo l'ictus), ma ha richiesto un lungo protocollo di 6-18 mesi.
Per i deficit cronici, è stata ottenuta una risposta ridotta al trattamento (3 mesi) combinando FNS-IM con l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT).
I guadagni includevano forza, coordinazione, cinematica dell'andatura, resistenza alla deambulazione e qualità della vita.
I deficit dell'andatura trattati nella fase cronica sono più resistenti al trattamento che nella fase iniziale di recupero, perché i modelli di movimento cronici e anormali sono più radicati.
Pertanto, durante la fase iniziale di recupero, è probabile che si ottenga una risposta al trattamento relativamente maggiore.
Lo scopo del lavoro proposto è testare la combinazione FNS-IM + BWSTT durante la prima fase di recupero dopo l'ictus.
L'ipotesi I è: FNS-IM + BWSTT ripristinerà l'andatura volontaria in modo più completo per i soggetti durante la fase di recupero iniziale dopo l'ictus, rispetto al solo BWSTT.
I soggetti saranno ammessi a 1-11 mesi dopo l'ictus.
Trentacinque soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.
Saranno trattati per 48 sessioni, quattro sessioni/settimana.
Le misure di esito primarie saranno: componenti dell'andatura della fase di oscillazione cinematica, costo energetico dell'andatura e un indice di resistenza alla deambulazione.
Le misure di esito secondarie saranno le componenti dell'andatura della fase statica cinematica e la velocità dell'andatura.
La seconda serie di ipotesi metterà alla prova la relazione tra il ripristino della mobilità e le misurazioni della menomazione, della funzione e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riabilitazione convenzionale non ripristina un'andatura normale e sicura a molti sopravvissuti all'ictus.
La stimolazione neuromuscolare funzionale (FNS) utilizzando elettrodi intramuscolari (IM) (FNS-IM) ha migliorato i deficit dell'andatura persistente per i pazienti con ictus cronico (1-7 anni dopo l'ictus), ma ha richiesto un lungo protocollo di 6-18 mesi.
Per i deficit cronici, è stata ottenuta una risposta ridotta al trattamento (3 mesi) combinando FNS-IM con l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT).
I guadagni includevano forza, coordinazione, cinematica dell'andatura, resistenza alla deambulazione e qualità della vita.
I deficit dell'andatura trattati nella fase cronica sono più resistenti al trattamento che nella fase iniziale di recupero, perché i modelli di movimento cronici e anormali sono più radicati.
Pertanto, durante la fase iniziale di recupero, è probabile che si ottenga una risposta al trattamento relativamente maggiore.
Lo scopo del lavoro proposto è testare la combinazione FNS-IM + BWSTT durante la prima fase di recupero dopo l'ictus.
L'ipotesi I è: FNS-IM + BWSTT ripristinerà l'andatura volontaria in modo più completo per i soggetti durante la fase di recupero iniziale dopo l'ictus, rispetto al solo BWSTT.
I soggetti saranno ammessi a 1-11 mesi dopo l'ictus.
Trentacinque soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.
Saranno trattati per 48 sessioni, quattro sessioni/settimana.
Le misure di esito primarie saranno: componenti dell'andatura della fase di oscillazione cinematica, costo energetico dell'andatura e un indice di resistenza alla deambulazione.
Le misure di esito secondarie saranno le componenti dell'andatura della fase statica cinematica e la velocità dell'andatura.
La seconda serie di ipotesi metterà alla prova la relazione tra il ripristino della mobilità e le misurazioni della menomazione, della funzione e della qualità della vita.
Inoltre, all'ingresso nello studio verranno valutate le co-variabili: sesso, età, umore, comorbilità, tempo dall'ictus e settimane di precedente riabilitazione.
I dati per le misure di esito saranno raccolti alle settimane 1, 6, 12 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Per il test dell'Ipotesi I, verranno effettuati contrasti tra i due gruppi di trattamento.
Verrà analizzato un modello di regressione separato per ciascuna misura di esito.
Il punteggio post-test per una data misura di esito primario fungerà da variabile dipendente in un modello di regressione.
Le due variabili indipendenti saranno le informazioni sull'assegnazione del trattamento (come variabile dicotomica) e il punteggio pre-test sulla misura dell'esito data (la covariata).
In ulteriori analisi del modello per la seconda serie di ipotesi, saranno accertate le relazioni tra ripristino della mobilità e menomazione, funzione e qualità della vita.
I deficit di mobilità che seguono l'ictus rappresentano un significativo disagio economico, sociale e psicologico per l'individuo e per la società.
Lo sviluppo di tecniche che migliorano la funzione degli arti inferiori migliorerà la qualità della vita e ridurrà i costi sanitari associati per i pazienti dopo l'ictus.
I risultati dello studio proposto hanno il potenziale per fornire un nuovo trattamento dell'ictus acuto che aumenterà il tasso di recupero, produrrà un recupero più completo della funzione motoria, un'andatura più sicura, una maggiore indipendenza funzionale e una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus 1-11 mesi fa
- Incapacità di muovere la gamba normalmente
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cardiaco
- Condizione medica progressiva (es. Morbo di Parkinson)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3102R
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