Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangtræning til akut slagtilfælde: Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) og vægtunderstøttet løbebåndstræning

3. februar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Gangtræning til akut slagtilfælde: FNS- og vægtunderstøttet løbebåndstræning

Konventionel rehabilitering genopretter ikke normal, sikker gang for mange, der overlever slagtilfælde. Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) ved hjælp af intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedrede vedvarende gangbesvær for patienter med kronisk slagtilfælde (1-7 år efter slagtilfælde), men krævede en lang protokol på 6-18 måneder. For kroniske underskud blev der opnået en forkortet respons på behandlingen (3 måneder) ved at kombinere FNS-IM med kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT). Forøgelser omfattede styrke, koordination, gangkinematik, gangudholdenhed og livskvalitet. Gangunderskud behandlet i den kroniske fase er mere modstandsdygtig over for behandling end i den tidlige restitutionsfase, fordi kroniske, unormale bevægelsesmønstre er mere indgroede. Derfor er det sandsynligt, at der i den tidlige genopretningsfase vil opnås et relativt større behandlingsrespons. Formålet med det foreslåede arbejde er at teste kombinationen FNS-IM + BWSTT i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde. Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil genoprette frivillig gang mere fuldstændigt for forsøgspersoner i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde sammenlignet med BWSTT alene. Forsøgspersoner vil blive indlagt 1-11 måneder efter slagtilfælde. Femogtredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. De vil blive behandlet i 48 sessioner, fire sessioner om ugen. Primære resultatmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energiomkostninger ved gang og et indeks for gangudholdenhed. Sekundære udfaldsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighed. Det andet sæt af hypoteser vil teste forholdet mellem genoprettelse af mobilitet og målinger af svækkelse, funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konventionel rehabilitering genopretter ikke normal, sikker gang for mange, der overlever slagtilfælde. Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) ved hjælp af intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedrede vedvarende gangbesvær for patienter med kronisk slagtilfælde (1-7 år efter slagtilfælde), men krævede en lang protokol på 6-18 måneder. For kroniske underskud blev der opnået en forkortet respons på behandlingen (3 måneder) ved at kombinere FNS-IM med kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT). Forøgelser omfattede styrke, koordination, gangkinematik, gangudholdenhed og livskvalitet. Gangunderskud behandlet i den kroniske fase er mere modstandsdygtig over for behandling end i den tidlige restitutionsfase, fordi kroniske, unormale bevægelsesmønstre er mere indgroede. Derfor er det sandsynligt, at der i den tidlige genopretningsfase vil opnås et relativt større behandlingsrespons. Formålet med det foreslåede arbejde er at teste kombinationen FNS-IM + BWSTT i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde. Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil genoprette frivillig gang mere fuldstændigt for forsøgspersoner i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde sammenlignet med BWSTT alene. Forsøgspersoner vil blive indlagt 1-11 måneder efter slagtilfælde. Femogtredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. De vil blive behandlet i 48 sessioner, fire sessioner om ugen. Primære resultatmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energiomkostninger ved gang og et indeks for gangudholdenhed. Sekundære udfaldsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighed. Det andet sæt af hypoteser vil teste forholdet mellem genoprettelse af mobilitet og målinger af svækkelse, funktion og livskvalitet. Derudover vil kovarianter blive vurderet ved indgangen til undersøgelsen: køn, alder, humør, komorbiditeter, tid siden slagtilfælde og ugers forudgående genoptræning. Data for resultatmål vil blive indsamlet i uge 1, 6, 12 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. For hypotese I testning vil der blive lavet kontraster mellem de to behandlingsgrupper. En separat regressionsmodel vil blive analyseret for hvert resultatmål. Post-test scoren for et givet primært resultatmål vil fungere som den afhængige variabel i en regressionsmodel. De to uafhængige variabler vil være informationen om behandlingstildelingen (som en dikotom variabel) og prætest-score på det givne resultatmål (covariaten). I yderligere modelanalyser for det andet sæt af hypoteser vil sammenhængen blive konstateret mellem mobilitetsgenoprettelse og svækkelse, funktion og livskvalitet. Mobilitetsunderskud efter slagtilfælde udgør en betydelig økonomisk, social og psykologisk vanskelighed for individet og samfundet. Udvikling af teknikker, der forbedrer underekstremitetsfunktionen, vil forbedre livskvaliteten og reducere associerede sundhedsudgifter for patienter efter slagtilfælde. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse har potentiale til at give en ny akut slagtilfældebehandling, der vil øge restitutionshastigheden, producere en mere omfattende genopretning af motorisk funktion, sikrere gang, større funktionel uafhængighed og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center; Research Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde for 1-11 måneder siden
  • Manglende evne til at bevæge benet normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Progressiv medicinsk tilstand (dvs. Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2005

Først opslået (Skøn)

11. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner