- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00101543
Gangtræning til akut slagtilfælde: Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) og vægtunderstøttet løbebåndstræning
3. februar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Gangtræning til akut slagtilfælde: FNS- og vægtunderstøttet løbebåndstræning
Konventionel rehabilitering genopretter ikke normal, sikker gang for mange, der overlever slagtilfælde.
Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) ved hjælp af intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedrede vedvarende gangbesvær for patienter med kronisk slagtilfælde (1-7 år efter slagtilfælde), men krævede en lang protokol på 6-18 måneder.
For kroniske underskud blev der opnået en forkortet respons på behandlingen (3 måneder) ved at kombinere FNS-IM med kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT).
Forøgelser omfattede styrke, koordination, gangkinematik, gangudholdenhed og livskvalitet.
Gangunderskud behandlet i den kroniske fase er mere modstandsdygtig over for behandling end i den tidlige restitutionsfase, fordi kroniske, unormale bevægelsesmønstre er mere indgroede.
Derfor er det sandsynligt, at der i den tidlige genopretningsfase vil opnås et relativt større behandlingsrespons.
Formålet med det foreslåede arbejde er at teste kombinationen FNS-IM + BWSTT i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde.
Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil genoprette frivillig gang mere fuldstændigt for forsøgspersoner i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde sammenlignet med BWSTT alene.
Forsøgspersoner vil blive indlagt 1-11 måneder efter slagtilfælde.
Femogtredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper.
De vil blive behandlet i 48 sessioner, fire sessioner om ugen.
Primære resultatmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energiomkostninger ved gang og et indeks for gangudholdenhed.
Sekundære udfaldsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighed.
Det andet sæt af hypoteser vil teste forholdet mellem genoprettelse af mobilitet og målinger af svækkelse, funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel rehabilitering genopretter ikke normal, sikker gang for mange, der overlever slagtilfælde.
Funktionel neuromuskulær stimulering (FNS) ved hjælp af intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedrede vedvarende gangbesvær for patienter med kronisk slagtilfælde (1-7 år efter slagtilfælde), men krævede en lang protokol på 6-18 måneder.
For kroniske underskud blev der opnået en forkortet respons på behandlingen (3 måneder) ved at kombinere FNS-IM med kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT).
Forøgelser omfattede styrke, koordination, gangkinematik, gangudholdenhed og livskvalitet.
Gangunderskud behandlet i den kroniske fase er mere modstandsdygtig over for behandling end i den tidlige restitutionsfase, fordi kroniske, unormale bevægelsesmønstre er mere indgroede.
Derfor er det sandsynligt, at der i den tidlige genopretningsfase vil opnås et relativt større behandlingsrespons.
Formålet med det foreslåede arbejde er at teste kombinationen FNS-IM + BWSTT i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde.
Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil genoprette frivillig gang mere fuldstændigt for forsøgspersoner i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfælde sammenlignet med BWSTT alene.
Forsøgspersoner vil blive indlagt 1-11 måneder efter slagtilfælde.
Femogtredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper.
De vil blive behandlet i 48 sessioner, fire sessioner om ugen.
Primære resultatmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energiomkostninger ved gang og et indeks for gangudholdenhed.
Sekundære udfaldsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighed.
Det andet sæt af hypoteser vil teste forholdet mellem genoprettelse af mobilitet og målinger af svækkelse, funktion og livskvalitet.
Derudover vil kovarianter blive vurderet ved indgangen til undersøgelsen: køn, alder, humør, komorbiditeter, tid siden slagtilfælde og ugers forudgående genoptræning.
Data for resultatmål vil blive indsamlet i uge 1, 6, 12 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
For hypotese I testning vil der blive lavet kontraster mellem de to behandlingsgrupper.
En separat regressionsmodel vil blive analyseret for hvert resultatmål.
Post-test scoren for et givet primært resultatmål vil fungere som den afhængige variabel i en regressionsmodel.
De to uafhængige variabler vil være informationen om behandlingstildelingen (som en dikotom variabel) og prætest-score på det givne resultatmål (covariaten).
I yderligere modelanalyser for det andet sæt af hypoteser vil sammenhængen blive konstateret mellem mobilitetsgenoprettelse og svækkelse, funktion og livskvalitet.
Mobilitetsunderskud efter slagtilfælde udgør en betydelig økonomisk, social og psykologisk vanskelighed for individet og samfundet.
Udvikling af teknikker, der forbedrer underekstremitetsfunktionen, vil forbedre livskvaliteten og reducere associerede sundhedsudgifter for patienter efter slagtilfælde.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse har potentiale til at give en ny akut slagtilfældebehandling, der vil øge restitutionshastigheden, producere en mere omfattende genopretning af motorisk funktion, sikrere gang, større funktionel uafhængighed og forbedret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde for 1-11 måneder siden
- Manglende evne til at bevæge benet normalt
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Progressiv medicinsk tilstand (dvs. Parkinsons sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2005
Først opslået (Skøn)
11. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3102R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .