Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtrening for akutt slag: funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) og vektstøttet tredemølletrening

3. februar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Gangtrening for akutt slag: FNS- og vektstøttet tredemølletrening

Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal, trygg gang for mange slagoverlevere. Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) ved bruk av intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedret vedvarende gangdefekter for pasienter med kronisk hjerneslag (1-7 år etter hjerneslag), men krevde en lang protokoll på 6-18 måneder. For kroniske underskudd ble en forkortet respons på behandling (3 måneder) oppnådd ved å kombinere FNS-IM med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT). Gevinster inkluderte styrke, koordinasjon, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet. Gangunderskudd behandlet i den kroniske fasen er mer motstandsdyktig mot behandling enn i den tidlige restitusjonsfasen, fordi kroniske, unormale bevegelsesmønstre er mer inngrodd. I løpet av den tidlige restitusjonsfasen er det derfor sannsynlig at man vil oppnå en relativt større behandlingsrespons. Formålet med det foreslåtte arbeidet er å teste kombinasjonen FNS-IM + BWSTT i den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag. Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil gjenopprette frivillig gang mer fullstendig for forsøkspersoner under den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag, sammenlignet med BWSTT alene. Pasienter vil bli innlagt 1-11 måneder etter hjerneslag. Trettifem forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. De vil bli behandlet i 48 økter, fire økter/uke. Primære utfallsmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energikostnad for gange og en indeks for gangutholdenhet. Sekundære utfallsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighet. Det andre settet med hypoteser vil teste forholdet mellom gjenoppretting av mobilitet og målinger av svekkelse, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal, trygg gang for mange slagoverlevere. Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) ved bruk av intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedret vedvarende gangdefekter for pasienter med kronisk hjerneslag (1-7 år etter hjerneslag), men krevde en lang protokoll på 6-18 måneder. For kroniske underskudd ble en forkortet respons på behandling (3 måneder) oppnådd ved å kombinere FNS-IM med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT). Gevinster inkluderte styrke, koordinasjon, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet. Gangunderskudd behandlet i den kroniske fasen er mer motstandsdyktig mot behandling enn i den tidlige restitusjonsfasen, fordi kroniske, unormale bevegelsesmønstre er mer inngrodd. I løpet av den tidlige restitusjonsfasen er det derfor sannsynlig at man vil oppnå en relativt større behandlingsrespons. Formålet med det foreslåtte arbeidet er å teste kombinasjonen FNS-IM + BWSTT i den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag. Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil gjenopprette frivillig gang mer fullstendig for forsøkspersoner under den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag, sammenlignet med BWSTT alene. Pasienter vil bli innlagt 1-11 måneder etter hjerneslag. Trettifem forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. De vil bli behandlet i 48 økter, fire økter/uke. Primære utfallsmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energikostnad for gange og en indeks for gangutholdenhet. Sekundære utfallsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighet. Det andre settet med hypoteser vil teste forholdet mellom gjenoppretting av mobilitet og målinger av svekkelse, funksjon og livskvalitet. I tillegg vil kovarianter bli vurdert ved innføring i studien: kjønn, alder, humør, komorbiditeter, tid siden hjerneslag og uker med tidligere rehabilitering. Data for utfallsmål vil bli samlet inn i uke 1, 6, 12 og 6 måneder etter avsluttet behandling. For hypotese I-testing vil det bli gjort kontraster mellom de to behandlingsgruppene. En egen regresjonsmodell vil bli analysert for hvert utfallsmål. Post-testskåren for et gitt primært resultatmål vil fungere som den avhengige variabelen i en regresjonsmodell. De to uavhengige variablene vil være behandlingsoppdragsinformasjonen (som en dikotom variabel) og pretestskåren på det gitte utfallsmålet (kovariatet). I tilleggsmodellanalyser for det andre settet med hypoteser vil sammenhengene mellom mobilitetsgjenoppretting og svikt, funksjon og livskvalitet fastslås. Mobilitetsunderskudd etter hjerneslag utgjør en betydelig økonomisk, sosial og psykologisk vanskelighet for individet og samfunnet. Utvikling av teknikker som forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter vil forbedre livskvaliteten og redusere tilhørende helsekostnader for pasienter etter hjerneslag. Resultatene av den foreslåtte studien har potensial til å gi en ny akutt slagbehandling som vil øke utvinningshastigheten, gi en mer omfattende utvinning av motorisk funksjon, sikrere gang, større funksjonell uavhengighet og økt livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center; Research Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag for 1-11 måneder siden
  • Manglende evne til å bevege benet normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Progressiv medisinsk tilstand (dvs. Parkinsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere