- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00101543
Gangtrening for akutt slag: funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) og vektstøttet tredemølletrening
3. februar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Gangtrening for akutt slag: FNS- og vektstøttet tredemølletrening
Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal, trygg gang for mange slagoverlevere.
Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) ved bruk av intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedret vedvarende gangdefekter for pasienter med kronisk hjerneslag (1-7 år etter hjerneslag), men krevde en lang protokoll på 6-18 måneder.
For kroniske underskudd ble en forkortet respons på behandling (3 måneder) oppnådd ved å kombinere FNS-IM med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT).
Gevinster inkluderte styrke, koordinasjon, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet.
Gangunderskudd behandlet i den kroniske fasen er mer motstandsdyktig mot behandling enn i den tidlige restitusjonsfasen, fordi kroniske, unormale bevegelsesmønstre er mer inngrodd.
I løpet av den tidlige restitusjonsfasen er det derfor sannsynlig at man vil oppnå en relativt større behandlingsrespons.
Formålet med det foreslåtte arbeidet er å teste kombinasjonen FNS-IM + BWSTT i den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag.
Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil gjenopprette frivillig gang mer fullstendig for forsøkspersoner under den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag, sammenlignet med BWSTT alene.
Pasienter vil bli innlagt 1-11 måneder etter hjerneslag.
Trettifem forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene.
De vil bli behandlet i 48 økter, fire økter/uke.
Primære utfallsmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energikostnad for gange og en indeks for gangutholdenhet.
Sekundære utfallsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighet.
Det andre settet med hypoteser vil teste forholdet mellom gjenoppretting av mobilitet og målinger av svekkelse, funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal, trygg gang for mange slagoverlevere.
Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) ved bruk av intramuskulære (IM) elektroder (FNS-IM) forbedret vedvarende gangdefekter for pasienter med kronisk hjerneslag (1-7 år etter hjerneslag), men krevde en lang protokoll på 6-18 måneder.
For kroniske underskudd ble en forkortet respons på behandling (3 måneder) oppnådd ved å kombinere FNS-IM med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT).
Gevinster inkluderte styrke, koordinasjon, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet.
Gangunderskudd behandlet i den kroniske fasen er mer motstandsdyktig mot behandling enn i den tidlige restitusjonsfasen, fordi kroniske, unormale bevegelsesmønstre er mer inngrodd.
I løpet av den tidlige restitusjonsfasen er det derfor sannsynlig at man vil oppnå en relativt større behandlingsrespons.
Formålet med det foreslåtte arbeidet er å teste kombinasjonen FNS-IM + BWSTT i den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag.
Hypotese I er: FNS-IM + BWSTT vil gjenopprette frivillig gang mer fullstendig for forsøkspersoner under den tidlige restitusjonsfasen etter hjerneslag, sammenlignet med BWSTT alene.
Pasienter vil bli innlagt 1-11 måneder etter hjerneslag.
Trettifem forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene.
De vil bli behandlet i 48 økter, fire økter/uke.
Primære utfallsmål vil være: kinematisk svingfase gangkomponenter, energikostnad for gange og en indeks for gangutholdenhet.
Sekundære utfallsmål vil være kinematisk stillingsfase gangkomponenter og ganghastighet.
Det andre settet med hypoteser vil teste forholdet mellom gjenoppretting av mobilitet og målinger av svekkelse, funksjon og livskvalitet.
I tillegg vil kovarianter bli vurdert ved innføring i studien: kjønn, alder, humør, komorbiditeter, tid siden hjerneslag og uker med tidligere rehabilitering.
Data for utfallsmål vil bli samlet inn i uke 1, 6, 12 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
For hypotese I-testing vil det bli gjort kontraster mellom de to behandlingsgruppene.
En egen regresjonsmodell vil bli analysert for hvert utfallsmål.
Post-testskåren for et gitt primært resultatmål vil fungere som den avhengige variabelen i en regresjonsmodell.
De to uavhengige variablene vil være behandlingsoppdragsinformasjonen (som en dikotom variabel) og pretestskåren på det gitte utfallsmålet (kovariatet).
I tilleggsmodellanalyser for det andre settet med hypoteser vil sammenhengene mellom mobilitetsgjenoppretting og svikt, funksjon og livskvalitet fastslås.
Mobilitetsunderskudd etter hjerneslag utgjør en betydelig økonomisk, sosial og psykologisk vanskelighet for individet og samfunnet.
Utvikling av teknikker som forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter vil forbedre livskvaliteten og redusere tilhørende helsekostnader for pasienter etter hjerneslag.
Resultatene av den foreslåtte studien har potensial til å gi en ny akutt slagbehandling som vil øke utvinningshastigheten, gi en mer omfattende utvinning av motorisk funksjon, sikrere gang, større funksjonell uavhengighet og økt livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag for 1-11 måneder siden
- Manglende evne til å bevege benet normalt
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Progressiv medisinsk tilstand (dvs. Parkinsons sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3102R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .