- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00101543
Trening chodu w przypadku ostrego udaru mózgu: funkcjonalna stymulacja nerwowo-mięśniowa (FNS) i trening na bieżni wspomaganej ciężarem
3 lutego 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Trening chodu w przypadku ostrego udaru: FNS i trening na bieżni wspomaganej ciężarem
Konwencjonalna rehabilitacja nie przywraca normalnego, bezpiecznego chodu wielu osobom po udarze mózgu.
Funkcjonalna stymulacja nerwowo-mięśniowa (FNS) za pomocą domięśniowych (IM) elektrod (FNS-IM) poprawiła uporczywe deficyty chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (1-7 lat po udarze), ale wymagała długiego protokołu trwającego 6-18 miesięcy.
W przypadku przewlekłych deficytów uzyskano krótszą odpowiedź na leczenie (3 miesiące) poprzez połączenie FNS-IM z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT).
Zyski obejmowały siłę, koordynację, kinematykę chodu, wytrzymałość chodu i jakość życia.
Deficyty chodu leczone w fazie przewlekłej są bardziej oporne na leczenie niż we wczesnej fazie zdrowienia, ponieważ chroniczne, nieprawidłowe wzorce ruchowe są bardziej zakorzenione.
Dlatego podczas wczesnej fazy zdrowienia jest prawdopodobne, że uzyskana zostanie względnie większa odpowiedź na leczenie.
Celem proponowanej pracy jest przetestowanie kombinacji FNS-IM + BWSTT we wczesnej fazie zdrowienia po udarze mózgu.
Hipoteza I jest następująca: FNS-IM + BWSTT całkowicie przywróci wolicjonalny chód u pacjentów we wczesnej fazie zdrowienia po udarze, w porównaniu z samą BWSTT.
Pacjenci będą przyjmowani w wieku od 1 do 11 miesięcy po udarze.
Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Będą oni leczeni przez 48 sesji, cztery sesje/tydzień.
Podstawowymi miernikami wyniku będą: kinematyczne elementy fazy wymachu chodu, koszt energetyczny chodu oraz wskaźnik wytrzymałości chodu.
Drugorzędnymi miarami wyniku będą komponenty chodu w fazie podporu kinematycznego i prędkość chodu.
Drugi zestaw hipotez przetestuje związek między przywróceniem mobilności a pomiarami upośledzenia, funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalna rehabilitacja nie przywraca normalnego, bezpiecznego chodu wielu osobom po udarze mózgu.
Funkcjonalna stymulacja nerwowo-mięśniowa (FNS) za pomocą domięśniowych (IM) elektrod (FNS-IM) poprawiła uporczywe deficyty chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (1-7 lat po udarze), ale wymagała długiego protokołu trwającego 6-18 miesięcy.
W przypadku przewlekłych deficytów uzyskano krótszą odpowiedź na leczenie (3 miesiące) poprzez połączenie FNS-IM z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT).
Zyski obejmowały siłę, koordynację, kinematykę chodu, wytrzymałość chodu i jakość życia.
Deficyty chodu leczone w fazie przewlekłej są bardziej oporne na leczenie niż we wczesnej fazie zdrowienia, ponieważ chroniczne, nieprawidłowe wzorce ruchowe są bardziej zakorzenione.
Dlatego podczas wczesnej fazy zdrowienia jest prawdopodobne, że uzyskana zostanie względnie większa odpowiedź na leczenie.
Celem proponowanej pracy jest przetestowanie kombinacji FNS-IM + BWSTT we wczesnej fazie zdrowienia po udarze mózgu.
Hipoteza I jest następująca: FNS-IM + BWSTT całkowicie przywróci wolicjonalny chód u pacjentów we wczesnej fazie zdrowienia po udarze, w porównaniu z samą BWSTT.
Pacjenci będą przyjmowani w wieku od 1 do 11 miesięcy po udarze.
Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Będą oni leczeni przez 48 sesji, cztery sesje/tydzień.
Podstawowymi miernikami wyniku będą: kinematyczne elementy fazy wymachu chodu, koszt energetyczny chodu oraz wskaźnik wytrzymałości chodu.
Drugorzędnymi miarami wyniku będą komponenty chodu w fazie podporu kinematycznego i prędkość chodu.
Drugi zestaw hipotez przetestuje związek między przywróceniem mobilności a pomiarami upośledzenia, funkcji i jakości życia.
Dodatkowo na początku badania zostaną ocenione współzmienne: płeć, wiek, nastrój, choroby współistniejące, czas od udaru i tygodnie wcześniejszej rehabilitacji.
Dane do pomiarów wyników zostaną zebrane po 1, 6, 12 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
W przypadku testowania Hipotezy I zostaną wykonane kontrasty między dwiema grupami leczenia.
Dla każdej miary wyniku zostanie przeanalizowany oddzielny model regresji.
Wynik po teście dla danej pierwotnej miary wyniku będzie służył jako zmienna zależna w modelu regresji.
Dwie zmienne niezależne będą informacją o przypisaniu do leczenia (jako zmienną dychotomiczną) i wynikiem testu wstępnego dla danej miary wyniku (współzmienna).
W dodatkowych analizach modelowych dla drugiego zestawu hipotez zostaną ustalone zależności między przywróceniem mobilności a upośledzeniem, funkcjonowaniem i jakością życia.
Deficyty ruchowe po udarze stanowią poważne trudności ekonomiczne, społeczne i psychologiczne dla jednostki i społeczeństwa.
Rozwój technik poprawiających funkcję kończyn dolnych poprawi jakość życia i zmniejszy związane z tym koszty opieki zdrowotnej pacjentów po udarze mózgu.
Wyniki proponowanego badania mogą potencjalnie zapewnić nowe leczenie ostrego udaru mózgu, które zwiększy tempo powrotu do zdrowia, zapewni pełniejszy powrót funkcji motorycznych, bezpieczniejszy chód, większą niezależność funkcjonalną i lepszą jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar 1-11 miesięcy temu
- Niemożność normalnego poruszania nogą
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Postępujący stan zdrowia (tj. Choroba Parkinsona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3102R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .