- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00101543
Looptraining voor acute beroerte: functionele neuromusculaire stimulatie (FNS) en door gewicht ondersteunde loopbandtraining
3 februari 2009 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Looptraining voor acute beroerte: FNS en door gewicht ondersteunde loopbandtraining
Conventionele revalidatie herstelt niet de normale, veilige manier van lopen voor veel overlevenden van een beroerte.
Functionele neuromusculaire stimulatie (FNS) met behulp van intramusculaire (IM) elektroden (FNS-IM) verbeterde aanhoudende loopstoornissen bij patiënten met een chronische beroerte (1-7 jaar na een beroerte), maar vereiste een lang protocol van 6-18 maanden.
Voor chronische tekorten werd een verkorte respons op de behandeling (3 maanden) verkregen door FNS-IM te combineren met body weight-supported loopbandtraining (BWSTT).
Winsten omvatten kracht, coördinatie, loopkinematica, loopuithoudingsvermogen en kwaliteit van leven.
Loopstoornissen die in de chronische fase worden behandeld, zijn beter bestand tegen behandeling dan in de vroege herstelfase, omdat chronische, abnormale bewegingspatronen meer ingesleten zijn.
Daarom is het waarschijnlijk dat tijdens de vroege herstelfase een relatief grotere respons op de behandeling zal worden verkregen.
Het doel van het voorgestelde werk is om de combinatie FNS-IM + BWSTT te testen tijdens de vroege herstelfase na een beroerte.
Hypothese I is: FNS-IM + BWSTT zal het wilspatroon van proefpersonen vollediger herstellen tijdens de vroege herstelfase na een beroerte, in vergelijking met alleen BWSTT.
Onderwerpen worden opgenomen op 1-11 maanden na een beroerte.
Vijfendertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
Ze zullen worden behandeld gedurende 48 sessies, vier sessies per week.
Primaire uitkomstmaten zijn: kinematische zwaaifase loopcomponenten, energiekosten van het lopen en een index van loopuithoudingsvermogen.
Secundaire uitkomstmaten zijn kinematische standfase loopcomponenten en loopsnelheid.
De tweede reeks hypothesen zal de relatie testen tussen herstel van mobiliteit en metingen van beperkingen, functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele revalidatie herstelt niet de normale, veilige manier van lopen voor veel overlevenden van een beroerte.
Functionele neuromusculaire stimulatie (FNS) met behulp van intramusculaire (IM) elektroden (FNS-IM) verbeterde aanhoudende loopstoornissen bij patiënten met een chronische beroerte (1-7 jaar na een beroerte), maar vereiste een lang protocol van 6-18 maanden.
Voor chronische tekorten werd een verkorte respons op de behandeling (3 maanden) verkregen door FNS-IM te combineren met body weight-supported loopbandtraining (BWSTT).
Winsten omvatten kracht, coördinatie, loopkinematica, loopuithoudingsvermogen en kwaliteit van leven.
Loopstoornissen die in de chronische fase worden behandeld, zijn beter bestand tegen behandeling dan in de vroege herstelfase, omdat chronische, abnormale bewegingspatronen meer ingesleten zijn.
Daarom is het waarschijnlijk dat tijdens de vroege herstelfase een relatief grotere respons op de behandeling zal worden verkregen.
Het doel van het voorgestelde werk is om de combinatie FNS-IM + BWSTT te testen tijdens de vroege herstelfase na een beroerte.
Hypothese I is: FNS-IM + BWSTT zal het wilspatroon van proefpersonen vollediger herstellen tijdens de vroege herstelfase na een beroerte, in vergelijking met alleen BWSTT.
Onderwerpen worden opgenomen op 1-11 maanden na een beroerte.
Vijfendertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
Ze zullen worden behandeld gedurende 48 sessies, vier sessies per week.
Primaire uitkomstmaten zijn: kinematische zwaaifase loopcomponenten, energiekosten van het lopen en een index van loopuithoudingsvermogen.
Secundaire uitkomstmaten zijn kinematische standfase loopcomponenten en loopsnelheid.
De tweede reeks hypothesen zal de relatie testen tussen herstel van mobiliteit en metingen van beperkingen, functioneren en kwaliteit van leven.
Bovendien zullen co-variabelen worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek: geslacht, leeftijd, stemming, comorbiditeit, tijd sinds beroerte en weken van eerdere revalidatie.
Gegevens voor uitkomstmaten worden verzameld in week 1, 6, 12 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Voor het testen van hypothese I zullen contrasten worden gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen.
Voor elke uitkomstmaat wordt een apart regressiemodel geanalyseerd.
De post-testscore voor een bepaalde primaire uitkomstmaat zal dienen als de afhankelijke variabele in een regressiemodel.
De twee onafhankelijke variabelen zijn de informatie over de behandelingstoewijzing (als een dichotome variabele) en de pretestscore op de gegeven uitkomstmaat (de covariabele).
In aanvullende modelanalyses voor de tweede reeks hypothesen zullen de relaties tussen mobiliteitsherstel en stoornissen, functie en kwaliteit van leven worden vastgesteld.
Mobiliteitstekorten na een beroerte vormen een aanzienlijke economische, sociale en psychologische ontbering voor het individu en de samenleving.
De ontwikkeling van technieken die de functie van de onderste ledematen verbeteren, zal de kwaliteit van leven verbeteren en de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg voor patiënten na een beroerte verminderen.
De resultaten van de voorgestelde studie hebben het potentieel om een nieuwe behandeling van een acute beroerte te bieden die de herstelsnelheid zal verhogen, een uitgebreider herstel van de motorische functie, een veiligere manier van lopen, een grotere functionele onafhankelijkheid en een verbeterde kwaliteit van leven zal opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte 1-11 maanden geleden
- Onvermogen om het been normaal te bewegen
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker
- Progressieve medische aandoening (d.w.z. Ziekte van Parkinson)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3102R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .