- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00101543
Entrenamiento de la marcha para accidentes cerebrovasculares agudos: estimulación neuromuscular funcional (FNS) y entrenamiento en cinta rodante con peso soportado
3 de febrero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Entrenamiento de la marcha para accidentes cerebrovasculares agudos: FNS y entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso
La rehabilitación convencional no restaura la marcha normal y segura de muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
La estimulación neuromuscular funcional (FNS) con electrodos intramusculares (IM) (FNS-IM) mejoró los déficits de marcha persistentes en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (1 a 7 años después del accidente cerebrovascular), pero requirió un protocolo largo de 6 a 18 meses.
Para los déficits crónicos, se obtuvo una respuesta más corta al tratamiento (3 meses) combinando FNS-IM con entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT).
Las ganancias incluyeron fuerza, coordinación, cinemática de la marcha, resistencia al caminar y calidad de vida.
Los déficits de la marcha tratados en la fase crónica son más resistentes al tratamiento que en la fase de recuperación temprana, porque los patrones de movimiento anormales crónicos están más arraigados.
Por lo tanto, durante la fase de recuperación temprana, es probable que se obtenga una respuesta al tratamiento relativamente mayor.
El propósito del trabajo propuesto es probar la combinación FNS-IM + BWSTT durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular.
La hipótesis I es: FNS-IM + BWSTT restaurará la marcha volitiva de manera más completa para los sujetos durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular, en comparación con BWSTT solo.
Los sujetos serán admitidos entre 1 y 11 meses después del accidente cerebrovascular.
Treinta y cinco sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Serán tratados durante 48 sesiones, cuatro sesiones/semana.
Las medidas de resultado primarias serán: componentes de la marcha de la fase de balanceo cinemático, costo energético de la marcha y un índice de resistencia al caminar.
Las medidas de resultado secundarias serán los componentes de la marcha de la fase de postura cinemática y la velocidad de la marcha.
El segundo conjunto de hipótesis pondrá a prueba la relación entre la restauración de la movilidad y las medidas de deterioro, función y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación convencional no restaura la marcha normal y segura de muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
La estimulación neuromuscular funcional (FNS) con electrodos intramusculares (IM) (FNS-IM) mejoró los déficits de marcha persistentes en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (1 a 7 años después del accidente cerebrovascular), pero requirió un protocolo largo de 6 a 18 meses.
Para los déficits crónicos, se obtuvo una respuesta más corta al tratamiento (3 meses) combinando FNS-IM con entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT).
Las ganancias incluyeron fuerza, coordinación, cinemática de la marcha, resistencia al caminar y calidad de vida.
Los déficits de la marcha tratados en la fase crónica son más resistentes al tratamiento que en la fase de recuperación temprana, porque los patrones de movimiento anormales crónicos están más arraigados.
Por lo tanto, durante la fase de recuperación temprana, es probable que se obtenga una respuesta al tratamiento relativamente mayor.
El propósito del trabajo propuesto es probar la combinación FNS-IM + BWSTT durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular.
La hipótesis I es: FNS-IM + BWSTT restaurará la marcha volitiva de manera más completa para los sujetos durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular, en comparación con BWSTT solo.
Los sujetos serán admitidos entre 1 y 11 meses después del accidente cerebrovascular.
Treinta y cinco sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Serán tratados durante 48 sesiones, cuatro sesiones/semana.
Las medidas de resultado primarias serán: componentes de la marcha de la fase de balanceo cinemático, costo energético de la marcha y un índice de resistencia al caminar.
Las medidas de resultado secundarias serán los componentes de la marcha de la fase de postura cinemática y la velocidad de la marcha.
El segundo conjunto de hipótesis pondrá a prueba la relación entre la restauración de la movilidad y las medidas de deterioro, función y calidad de vida.
Además, las covariables se evaluarán al ingresar al estudio: sexo, edad, estado de ánimo, comorbilidades, tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular y semanas de rehabilitación previa.
Los datos para las medidas de resultado se recopilarán en las semanas 1, 6, 12 y 6 meses después del final del tratamiento.
Para la prueba de la Hipótesis I, se realizarán contrastes entre los dos grupos de tratamiento.
Se analizará un modelo de regresión separado para cada medida de resultado.
La puntuación posterior a la prueba para una medida de resultado primaria determinada servirá como variable dependiente en un modelo de regresión.
Las dos variables independientes serán la información de asignación del tratamiento (como variable dicotómica) y la puntuación previa a la prueba en la medida de resultado dada (la covariable).
En análisis de modelos adicionales para el segundo conjunto de hipótesis, se determinarán las relaciones entre la restauración de la movilidad y el deterioro, la función y la calidad de vida.
Los déficits de movilidad después de un accidente cerebrovascular representan una dificultad económica, social y psicológica significativa para el individuo y la sociedad.
El desarrollo de técnicas que mejoren la función de las extremidades inferiores mejorará la calidad de vida y reducirá los costos de atención médica asociados para los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Los resultados del estudio propuesto tienen el potencial de proporcionar un nuevo tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo que aumentará la tasa de recuperación, producirá una recuperación más completa de la función motora, una marcha más segura, una mayor independencia funcional y una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center; Research Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hace 1-11 meses
- Incapacidad para mover la pierna normalmente
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- Condición médica progresiva (es decir, Enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3102R
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