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下痢性過敏性腸症候群を治療するためのクロフェレマーの研究

2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

下痢優位型過敏性腸症候群（d-IBS）の症候性治療におけるTRN 002（クロフェレマー）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、治験薬 TRN-002 (クロフェレマー) の安全性と有効性を評価して、下痢型過敏性腸症候群 (IBS) の症状を緩和するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬は、南米に生育する植物から採取された天然物です。 治験薬は、1日2回経口投与されます。 参加資格のある被験者は、75% の確率で TRN-002 を受け取り、25% の確率でプラセボ (TRN 002 に似ているが活性がない物質) を受け取ります。 被験者は、研究に参加している間、特定の標準的なIBS薬（止瀉薬）を服用し続けることはできません。 合計期間は 16 週間です。

この研究には、実験室での研究のための身体検査、心電図および採血を含む5回の研究訪問が必要です。 結腸処置（結腸内視鏡検査や軟性 S 状結腸鏡検査など）は、診断以降、過去 5 年以内に実施されていない場合にも必要になる場合があります。 参加者は、毎日プッシュホンの電話日記に毎日記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • AGMG Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research Deland
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • nTouch Research
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jakson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Medical Group
    • New York
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • Tobey Village Office Park
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medoff Medical / Vital Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radient Research
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Grandview Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anderson Gastroenterology
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • ClinSearch
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下痢型過敏性腸症候群の診断
  • プッシュホン電話で毎日電話をかける意欲
  • IBS診断以降、過去5年間に内視鏡検査および/または放射線検査を受けていない場合は、内視鏡検査および/または放射線検査を受ける意欲
  • 承認された避妊方法を使用する意欲

除外基準:

  • 深刻な医学的または外科的状態
  • 消化器がん、クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：クロフェレマー
実験的：クロフェレマー125mg
薬：クロフェレマー
実験的：クロフェレマー 250mg
薬：クロフェレマー
実験的：クロフェレマー500mg
薬：クロフェレマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
TRN-002 を 1 日 2 回、連続 12 週間投与した場合の安全性を評価すること。

二次結果の測定

結果測定
TRN-002 を 1 日 2 回、連続 12 週間投与した場合の有効性を評価すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRN 002 201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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