설사 과민성 대장 증후군 치료를 위한 Crofelemer 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
설사-우세형 과민성 대장 증후군(d-IBS)의 증상 치료를 위한 TRN 002(Crofelemer)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이번 연구는 설사가 주를 이루는 과민성대장증후군(IBS) 증상 완화를 위한 임상시험약물인 TRN-002(crofelemer)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 마련됐다.
연구 개요
상세 설명
시험용 약물은 남미에서 자라는 식물에서 추출한 천연물입니다. 연구 약물은 1일 2회 경구 투여될 것이다. 참여 자격이 있는 피험자는 TRN-002를 받을 확률이 75%이고 위약(TRN 002와 유사하지만 활성이 없는 물질)을 받을 확률은 25%입니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 특정 표준 IBS 약물(지사제)을 계속 사용할 수 없습니다. 총 기간은 16주입니다.
이 연구에는 실험실 연구를 위한 신체 검사, ECG 및 채혈을 포함하는 5회의 연구 방문이 필요합니다. 결장 시술(예: 대장내시경검사 또는 굴곡성 결장경검사)이 진단 이후 및 지난 5년 이내에 수행되지 않은 경우에도 필요할 수 있습니다. 참가자는 매일 터치톤 전화 다이어리에 일일 항목을 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
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Orange, California, 미국, 92869
- AGMG Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research Deland
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- nTouch Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jakson
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Medical Group
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New York
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- Tobey Village Office Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medoff Medical / Vital Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc., Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radient Research
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Grandview Medical Research, Inc
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Gastroenterology
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tricities Medical Research
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis Gastroenterology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사 우세 과민성 대장 증후군의 진단
- 터치톤 전화기로 매일 통화하려는 의지
- IBS 진단 이후 및 지난 5년 동안 받은 적이 없는 경우 내시경 및/또는 방사선 장 평가를 받을 의향
- 승인된 피임 방법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 외과적 상태
- 위장관암, 크론병 또는 궤양성 대장염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 크로펠레머 125mg
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실험적: 크로펠레머 250mg
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실험적: 크로펠레머 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연속 12주 동안 매일 2회 투여했을 때 TRN-002의 안전성을 평가하기 위해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연속 12주 동안 매일 2회 투여했을 때 TRN-002의 효능을 평가하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRN 002 201
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